收藏-各国的原研药品信息查询方法 下载本文

8、点击左上部+ Fach-/Gebrauchsinformationen,显示需要的重要信息

这里边显示了不同版本说明书的更新情况,在这里我们就可以看到最老版本说明书的原文。

9、下载10.04.2014 Fachinformation (deutsch)说明书原文,可以在第9部分查阅到原研的授权上市时间。

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10、小结

(1) 通过此种检索方法可以查询德国上市药物的历版说明书

(2) 通过对说明书的解读,说明书第9部分记录了本品在德国的首次上市时间

(3)有些药物并非在德国首研,但德国说明书也会披露在德国的首次上市时间

(4)检索技巧中注意要使用德文

四:意大利药品原研信息查询

意大利药品监管局(AIFA)检索(网址:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it)

Agenzia Italiana del Farmaco内容很多,很全,通过上面的网站可以看到上图的界面,其内容包括:AIFA是什么,领导机构,委员会(科学和技术咨询委员会、技术和科学委员会、定价和报销委员会),法规(AIFA、注册、安全、药品质量、临床试验、行政事务、治疗方法等等),药品数据库(药品信息等),通讯,大事记,最新动态,概念文件,立场文件,表格(不良反应报告、药品算却、国家程序AIC等),公开资料(对组织机构和人员数据等)。

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一、药品数据库和公开资料的简单介绍。 1、药品数据库

通过上面的链接进去,里面有三种检索方式,分别为“FARMACO(药物)”,“PRINCIPIO ATTIVO(活性物质)”,“AZIENDA(公司)”,三种按需要都可以。 在

检索框中输入检索关键词,在输出的结果中选择你所需的药物,系统会显示:AIC(上市许可)号,有效成分、公司名称、药品名称、状态(Autorizzato(行货) OR Revocato(撤销))、产品特性概要(SPC)、包装说明书(FI)。

一般来说,产品特性概要和包装说明书就为你所要的内容了,它们也会在EMA或AIFA的监管下进行实时更新。 2、公开资料

在通过上面链接进去之后能看到,有关AIFA组织和人员的相关数据信息、AIFA数据措施信息、捐款和效益数据信息、药物清单数据(Liste dei Farmaci)、药物警戒数据(Farmacovigilanza)、获授权药物数据(Officineautorizzate)。 药物清单数据信息又包括: 1)、等效药物清单及其相对价格。 2)、活动与2010-2013支出值 3)、A类和H级药品目录 4)、活性物质清单 5)、已列入C类药物名单 6)、特殊用药名单 7)、药品短缺目录

8)、未注册已经在意大利销售的目录 二、其他

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通过上面的链接进去还能发现AIFA另一点小用处,这三个单词翻译成中文为“专题网站”。其列出了:

意大利机构:意大利卫生部、国立卫生研究院、意大利政府网站链接

欧洲机构:奥地利、比利时、德国、英国等29个欧洲国家的药品管理局网站链接 国际机构:世界卫生组织、HMA、CMDh机构网站链接。 五:爱尔兰药品原研信息查询

1、进入爱尔兰药品监管局(HPRA)官方网站页面,网址:http://www.hpra.ie/

2、点击上排第二项MEDICINES进入页面,网址:http://www.hpra.ie/homepage/medicines

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