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验区：用于标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作；②图像采集与分析区：用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作。
(2)设备要求：各区应配备以下相关仪器设备：①实验区：应包括电磁炉，水浴锅，离心机，ｐＨ计；杂交仪，冰箱（－２０～４℃）；②图像采集与分析区：荧光显微镜，电脑及图像采集分析软件。 ４、免疫组织化学实验室设置
(1)场地基本要求：应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全，应包括实验区和图像采集与分析区。①实验区：用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、ＤＡＢ显色、苏木素对比染色、洗涤、脱水和封片等；②图像采集与分析区：用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。
(2)设备要求：各区应配备以下相关仪器设备：①实验区：应包括切片机、烤片机、不锈钢高压锅、医用微波炉、水浴锅、ｐＨ计、湿盒；全自动免疫组织化学仪，冰箱（－２０～４℃）；②图像采集与分析区：光学显微镜，电脑及图像采集分析软件。 五、实验室生物安全（实验室工程建设—博尔实验室）
应符合国家实验室生物安全有关规定，具体可参照ＣＮＡＳ-ＣＬ０５：２００９《实验室生物安全认可准则》。实施生物安全风险评估，
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针对各工作区制定针对性的防护措施及限制进入的标识和措施。各工作区域应有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不能混用。 六、检测项目准入
１、开展项目：应为“全国医疗服务价格项目规范”中列入的项目，以及经当地权威机构技术准入评估后开展的项目。
２、工作量要求：应有一定工作量，至少开展１项分子病理检测项目，每年检测量不少于１００例。 七、质量保证和质量控制
任何分子病理诊断项目应建立完善的质量保证和质量控制体系。质量保证应贯穿实验前、中、后各个环节以保证实验过程的合理有效。质量控制包括室内质评和室间质评，以保证结果的准确可靠。相关内容较多，不同项目有不同的具体要求，特别强调以下几点：
１、检测能力和检测体系评估：在正式开展新项目之前，必须对实验室的检测能力和检测体系（仪器、试剂、耗材）进行评估，应选择１～２家已开展且已获得资质的实验室进行比对验证，其一致性应在９５％以上。建立标准操作程序，有完整的检测记录和技术档案。 ２、病理评估：任何病变组织或细胞在检测前，均要求有病理医师进一步明确病变组织是否与病理诊断一致，并评价标本有无出血、坏死和不利于核酸检测的前处理（例如含HCL的脱钙液处理），避免由于标本处理方法的不当而出现假阴性结果，评估标本中病变细胞（如肿瘤细胞）的总量和比例是否达到检测要求。
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３、室内质评和室间质评：定期开展实验室内部质量控制，做好相应记录，及时解决出现的问题。参加外部质量控制活动，每年应进行１～２次，外部质控阳性和阴性结果的一致性应达到９０％以上。 ４、设备强检：应对分析设备如加样系统、检测系统和温控系统进行校准。应定期对ＰＣＲ仪、加样器、温度计和恒温设备进行校准并有校准记录和报告。部分设备根据检测目的和要求，可按制造商校准程序进行，如生物安全柜、切片机、显微镜等。 八、试剂和消耗品准入和管理
１、试剂选择：首选具有ＣＦＤＡ认证的试剂。应建立一套完整的试剂进购与质检标准操作规程，并严格实施和记录。
２、试剂和消耗品的使用和记录：应在有效期内使用，并有试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。商品化试剂使用记录还应包括使用效期和启用日期。自配试剂记录应包括试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复融的日期、有效期及配制人。
３、试剂和消耗品应有库存控制系统：库存控制系统应当包括所有相关试剂、控制物质和校准品的批号记录，实验室接收日期及投入使用日期记录。
４、试剂和消耗品的质量评价：实验室应对影响检测质量的关键试剂、消耗品及服务的供应商进行评价；保存评价记录并列出核准使用的名录。
九、报告格式及内容
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１、分子病理诊断报告应有完善的报告格式和内容。应包括患者基本信息、标本信息（部位、类型、固定时间和固定方法等）、使用方法、主要试剂来源、对照设置情况、病理评估情况、检测结果、结论及必要的解释。
２、免疫组织化学报告应作为常规病理报告的一部分，不宜单独签发免疫组织化学报告，应根据常规病理报告进行评估检测结果、结论及必要的解释。十分子病理诊断实验室管理 应具备完善的质量管理体系，包括文件控制、合同的评审、外部服务和供应、投诉的处理、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核和管理评审，相关规定详见ＣＮＡＳ-０２：２００８《医学实验室质量和能力认可准则》。
博尔实验室-EPC总包模式的建设优势 1、
集中建设，从全局出发，统一规划建设，可以从源头上防
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止设计、施工中的拥堵、错位。 2、 制。 3、
统一组织施工，责任明确，沟通协调的中间环节减少，避项目总体打包招标，谈判空间大，更利于项目投资成本控
免分包时产生相互推诿，互踢皮球的现象。 4、
业主，监理等管理单位的管理线路明晰，工作量明显减少，
专业性要求相对下降。 5、 6、 障性好。
统筹部署，项目质量和工期更有保障。
项目售后，责任明确，不用多家协调，多头管理，服务保
（博尔实验室设计团队）
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