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说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。

（如有错误，请指正）

第一章 药典概况(含绪论)

一、填空题

1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。 3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至

所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。 4． 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学

结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。

6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题

1． 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2． 《药品临床试验质量管理规范》可用( E )表示。

(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 3． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C )

(A)2000年版 (B)2005年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 4． 英国药典的缩写符号为( B )。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 5． 美国国家处方集的缩写符号为( D )。

(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 6． GMP是指( B )

(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 7． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )

(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用

三、问答题

1． 中国药典(2005年版)是怎样编排的？

答: 凡例、正文、附录、索引。

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2． 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？

答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；

空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果； 标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

3． 药品检验工作的基本程序是什么?

答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。

第二章 药物的鉴别试验

一、选择题

1． 下列叙述中不正确的说法是 （ B ）

(A)鉴别反应完成需要一定时间 (B)鉴别反应不必考虑“量”的问题 (C)鉴别反应需要有一定的专属性 (D)鉴别反应需在一定条件下进行 (E)温度对鉴别反应有影响

2． 药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（ E ）

(A)药物中杂质的重量是1.0μg

(B)在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg (C)在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg (D)在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg (E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一 3． 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（ D ）

(A)是有疗效的物质 (B)是对药物疗效有不利影响的物质 (C)是对人体健康有害的物质 (D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常 (E)可能引起制剂的不稳定性 4． 微孔滤膜法是用来检查（ C ）

(A)氯化物 (B)砷盐 (C)重金属 (D)硫化物 (E)氰化物 5． 干燥失重主要检查药物中的（ D ）

(A)硫酸灰分 (B)灰分 (C)易碳化物 (D)水分及其他挥发性成分 (E)结晶水

6． 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取待检杂质的标准溶 液体积为V(mL)，浓度为

C(g/mL)，则该药品的杂质限量是（ C ）

(A)W/CV×100％ (B)CVW×100％ (C)VC/W×100％ (D)CW/V×100％ (E)VW/C×100％

二、填空题

1． 药物鉴别方法要求_专属性强_， 再现性好 ，_灵敏度高 、_操作简便 、_快速 。 2． 常用的鉴别方法有 化学鉴别法 、 光谱鉴别法 、 色谱鉴别法 和 生物学法 。

三、名词解释

1． 药物的鉴别试验

答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法

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来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。 2．一般鉴别试验

答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用典型的官能团反应。因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。 3．专属鉴别试验

答：药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。

第三章 药物的杂质检查

一、选择题

1． 药物中的重金属是指( D )

(A)Pb2＋

(B)影响药物安全性和稳定性的金属离子 (C)原子量大的金属离子

(D)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质 2． 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( B )

(A)氯化汞 (B)溴化汞 (C)碘化汞 (D)硫化汞

3． 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药

的杂质限量(％)是( C )

4． 用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( B )

(A)1ml (B)2ml (C)依限量大小决定 (D)依样品取量及限量计算决定 5． 药品杂质限量是指( B )

(A)药物中所含杂质的最小允许量 (B)药物中所含杂质的最大允许量 (C)药物中所含杂质的最佳允许量 (D)药物的杂质含量 6． 氯化物检查中加入硝酸的目的是( C )

(A)加速氯化银的形成 (B)加速氧化银的形成 (C)除去CO32-、SO42-、C2O42-、PO43-的干扰 (D)改善氯化银的均匀度 7． 关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( A )

(A)杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量 (B)杂质限量通常只用百万分之几表示

(C)杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑 (D)检查杂质，必须用标准溶液进行比对

8． 砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( C )

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(A)吸收砷化氢 (B)吸收溴化氢 (C)吸收硫化氢 (D)吸收氯化氢 9． 中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目( C )

(A)硫酸盐检查 (B)氯化物检查 (C)溶出度检查 (D)重金属检查 10． 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( B )

(A)1.5 (B)3.5 (C)7.5 (D)11.5 11． 硫氰酸盐法是检查药品中的( B )

(A)氯化物 (B)铁盐 (C)重金属 (D)砷盐 (E)硫酸盐 12． 检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是( A )

(A)使产生新生态的氢 (B)增加样品的溶解度 (C)将五价砷还原为三价砷 (D)抑制锑化氢的生产 (E)以上均不对 13． 检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是( C )

(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫氰酸铵 (D)BaCl2 (E)氯化亚锡 14． 对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是( D )

(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫代乙酰胺 (D)BaCl2 (E)以上均不对 15． 对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是( C )

(A)BaCl2 (B)H2S (C)AgNO3 (D)硫代乙酰胺 (E)醋酸钠 16． 检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是( D )

(A)AgNO3 (B)硫氰酸铵 (C)氯化亚锡 (D)H2S (E)BaCl2 17． 在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是( B )

(A)H2S (B)Na2S (C)AgNO3 (D)硫氰酸铵 (E)BaCl2 18． 古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是( C )

(A)调节pH值 (B)加快反应速度 (C)产生新生态的氢 (D)除去硫化物的干扰 (E)使氢气均匀而连续的发生 19． 古蔡法是指检查药物中的( D )

(A)重金属 (B)氯化物 (C)铁盐 (D)砷盐 (E)硫酸盐 20． 用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用( D )

(A)内标法 (B)外标法 (C)峰面积归一化法 (D)高低浓度对比法 (E)杂质的对照品法

21． 醋酸氟氢松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是( C )

(A)Pb2+ (B)As3+ (C)Se2+ (D)Fe3+

22． 取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾(每1ml相当于100μg的

SO42+)2mL制成对照液比较，杂质限量为( C )

(A)0.02％ (B)0.025％ (C)0.04％ (D)0.045％ (E)0.03％

23． 为了提高重金属检查的灵敏度，对于含有2～5μg重金属杂质的药品，应选用( A )

(A)微孔滤膜法依法检查 (B)硫代乙酰胺法(纳氏比色管观察) (C)采用硫化钠显色(纳氏比色管观察)

(D)采用H2S显色(纳氏比色管观察) E 采用古蔡法

24． 干燥失重检查法主要是控制药物中的水分，其他挥发性物质，对于枸橼酸钠分子含有两个结

晶水其干燥温度为( B )

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(A)105℃ (B)180℃ (C)140℃ (D)102℃ (E)80℃ 25． 有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用( A )

(A)与标准比色液比较的检查法 (B)用HPLC法检查 (C)用TLC法检查 (D)用GC法检查 (E)以上均不对 26． 药物的干燥失重测定法中的热重分析是( A )

(A)TGA表示 (B)DTA表示 (C)DSC表示 (D)TLC表示 (E)以上均不对 27． 少量氯化物对人体是没有毒害作用的，药典规定检查氯化物杂质主要是因为它( D )

(A)影响药物的测定的准确度 (B)影响药物的测定的选择性 (C)影响药物的测定的灵敏度 (D)影响药物的纯度水平 (E)以上都不对。

28、 氯化物检查是在酸性条件下与AgNO3作用，生成AgCl的混浊，所用的酸为( C )

(A)稀醋酸 (B)稀H2SO4 (C)稀HNO3 (D)稀HCl (E)浓HNO3 29． 就葡萄糖的特殊杂质而言，下列哪一项是正确的( E )

(A)重金属 (B)淀粉 (C)硫酸盐 (D)砷盐 (E)糊精 30． 肾上腺素中肾上腺酮的检查是利用( B )

(A)旋光性的差异 (B)对光吸收性质的差异

(C)溶解行为的差异 (D)颜色的差异 (E)吸附或分配性质的差异 31． 有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用( E )

(A)用溴酚蓝配制标准液进行比较法 (B)用HPLC法 (C)用TLC法 (D)用GC法 (E)以上均不对 32． 在药物重金属检查法中，溶液的PH值在( A )

(A)3～3.5 (B)7 (C)4～4.5 (D)8 (E)8～8.5

33． 药典规定检查砷盐时，应取标准砷盐溶液2.0mg(每1ml相当于1ug的As)制备标准砷斑，今

依法检查溴化钠中砷盐，规定砷量不得超过0.000490。问应取供试品多少克？( B ) (A)0.25g (B)0.50g (C)0.3g (D)0.6g 34． 硫代乙酰胺法是指检查药物中的( E )

(A)铁盐检查法 (B)砷盐检查法 (C)氯化物检查法 (D)硫酸盐检查法 (E)重金属检查法 35． 药典中一般杂质的检查不包括( B )

(A)氯化物 (B)生物利用度 (C)重金属 (D)硫酸盐 (E)铁盐 36． 药物的纯度是指( B )

(A)药物中不含杂质 (B)药物中所含杂质及其最高限量的规定 (C)药物对人体无害的纯度要求 (D)药物对实验动物无害的纯度要求

二、不定项选择题

1． 用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意( AB )

(A)供试管与对照管应同步操作 (B)称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1％ (C)仪器应配对 (D)溶剂应是去离子水 (E)对照品必须与待检杂质为同一物质 2． 关于药物中氯化物的检查，正确的是( CE )

(A)氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常

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