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片剂溶出度实验报告数据

篇一:片剂溶出度的测定 片剂溶出度的测定 转篮法 1.仪器装置

中国药典收录的转篮法装置如图10—11所示。 (1)转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢等金属材料制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm,孔径0.425mm)焊接而成,呈圆柱形,内径为20.2±0.1mm,上下两端都有金属边缘。篮轴b的直径为9.4~10.1mm,轴的末端连一金属片,作为转篮的盖;盖上有通气孔(孔径

2.omm);盖边系两层,上层外径与转篮外径同,下层直径与转篮内径同;盖上的三个弹簧片与中心呈120o。转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.omm。

(2)操作容器为1000ml的圆底烧杯,内径为98~106mm,高160~175mm,烧杯上有一有机玻璃盖,盖上有2孔,中心孔为篮轴的位置,另一孔供取样或测温度用。为使操作容器

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保持恒温,应外套水浴,水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。 (3)电动机与篮轴相连,转速可任意调节在每分钟50~200转,稳速误差不超过±4%。运动时整套装置应保持平稳,不得晃动或振动。

(4)仪器应装有6套操作装置,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间,离烧杯壁lomm处。 (5)转篮防腐涂料不得在测定用溶剂中溶蚀。 2.测定法

除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注人每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±o.5℃,调整转速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内,将转篮降入容器中,立即开始计时,除另有规定外,至45min时,在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.8/μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30s内完成。取续滤液,照各药品项下规定的方法测定,计算每片(个)的溶出量。 第三节溶出度测定法-page2 3.结果判断

6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(Q)。如6片(个)中仅有1~2片(个)低于规定限度,但不低于Q-10%(百分数均依标示量为基数),且其平均溶出量不低于规定限度时,仍可判为符合规定。如6片

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(个)中有1片(个)低于Q-10%,应另取6片(个)复试;初、复试的12片(个)中仅有1~2片(个)低于Q-10%,且其平均溶出量不低于规定限度时,亦可判为符合规定。usp规定:除另有特殊规定外,均按如下规定执行:重复测定6片(个),每片(个)不低于规定溶出量Q+5%,若有低于时,应重测6片(个),12片(个)平均溶出量应等于或大于规定溶出量,其中小得有1片(个)低于Q-15%,若以上条件都不能满足,则再重复测定12片(个),24片(个)平均溶出量应等于或大于规定溶出量,且允许有2片(个)小于Q-15%,但不得有小于Q-25%的片(个)。中国药典和usp溶出度判断标准对比见表10-2。

表10—2中国药典和usp溶出度判断标准对照表 从表10—2可知,中国药典对溶出度试验可采用2次,而usp可采用3次;试验药品的片(个)数usp是中国药典的2倍。

4.注意事项

(1)试验前,应预先调整好转篮底部与溶出杯底部的距离以及转速。

(2)中国药典和usp均规定转篮应干燥后使用。 (3)usp对取样点的要求与中国药典不同,usp仅规定取样点在转篮顶部到溶出介质液面之间,距离烧杯壁不低于1cm,但各次取样必须在同一位置。

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