药品不良反应报告与监测管理 执业药师《药事管理与法规》考点总结

考点一、药品不良反应的分类

1、严重药品不良反应：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 (5)导致住院或者住院时间延长;(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2、新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。 提示：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应“处理。

3、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品

4、药品不良反应的药理学分类 A型药理作用所致，多数可预测，停药症状减轻，发生不良反率较高而死亡率较低。通常表现为后遗效应、停药综合应 B型征等。 与药理作用无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不良反不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体应 质反应、变态反应等。 C型发病机制尚不清楚，潜伏期长，没有明确的时间关不良反系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心应 血管疾病、纤溶系统变化等有关。 考点二、药品不良反应报告和处置(2015，A)(2015，2017,A)(2015，B)(2016，A)(2016，B)(2016，B)(2017，X)共8分

(一)药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体 1、报告要求

(1)报告主体：药品生产、经营企业和医疗机构

(2)报告途径：①国家药品不良反应监测信息网络报告;②不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报告。

(3)报告内容：应当真实、完整、准确。

(4)配合调查与建立档案：提供调查所需的资料，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

2、个例药品不良反应的报告与处理

(1)“药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后：①应当详细记录;②分析和处理;③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

(2)新药、进口药品报告与重点检测 国新药监测期内 产药品 反应 点监测 类型 报告内容 所有不良重点检测 应当开展重新的和严其他国产药品 根据安全性重的不良反应 情况主动开展 自首次获准进口进口药品 满5年的 重的不良反应 情况主动开展 提示1：省级以上药监部门可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;

提示2：必要时，也“可以直接组织”药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

(3)个例药品不良反应的报告部门与时限 报报告时限 告主体 新的、严重的药品生产 经营企业 医疗机构 死亡病例调查自收到报告之日起死亡病例须15个工作日内完；报“同级药监部门“立即报告” 和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构 严重药品不良反应报告自收到报药品不良反应“15告之日起3个工作日内完成 日内”报告 不良检测机构审核评价时间 之日起“5年内” 所有不良反应 新的和严应当开展重点监测 根据安全性