全国艾滋病检测技术规范
4.2.3.1 尿液：推荐使用专用采尿管，保持尿液稳定。尿液样品可采集随机尿，女性经期应取中段尿。
4.2.3.2 口腔黏膜渗出液：使用试剂盒提供的容器收集样品。存放时间和是否冻存以试剂盒说明书为准。口腔黏膜渗出液应采集口腔渗出液,不是唾液。 4.3 样品的保存
4.3.1 用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，短期（1周）内进行检测的可存放于2～8℃，一周以上应存放于-20℃以下。
4.3.2 用于核酸检测的血浆和血细胞样品4天内进行检测的可存放于4℃，3个月以内应存放于-20℃以下。3个月以上应置于-70℃以下保存。 4.3.3 口腔黏膜渗出液样品应即刻使用，需要保存应以产品说明书为准。
4.3.4 尿液样品，使用专用采尿管，室温下可保存2周，一年之内存放宜在2～8℃。长期保存（一年以上）的样本冻存条件、是否添加防腐剂等以产品说明书为准。
4.3.5 用于CD4+T淋巴细胞检测的全血样品，室温保存，时间不超过24小时。如果用CD45设门，样品保存不超过72小时。
4.3.6 筛查阳性样品应及时进行补充试验，筛查阴性样品，可根据具体需要决定保存时间，建议至少保存1个月。特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。补充试验阳性样品按照国家生物样品管理的有关规定执行。
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4.4 样品的运送
4.4.1 全血、血浆的运送应符合生物安全要求，参照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》(卫生部第45号令,2006年2月1日执行)。
4.4.2 血液样品运送时应采用三层容器对样品进行包装，随样品应附有与样品唯一性编码相对应的送检单。送检单应标明受检者姓名、样品种类等信息，并应放置在第二层和第三层容器之间。
4.4.2.1 第一层容器：直接装样品，应防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的唯一性编码或受检者姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。 4.4.2.2 第二层容器：容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。要求不易破碎、带盖、防渗漏、容器的材料要易于消毒处理。 4.4.2.3 第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输用外层包装箱。外面要贴上醒目的标签，注明数量、收样和发件人及联系方式，同时要注明“小心轻放、防止日晒、小心水浸、防止重压”等字样，还应易于消毒。
4.4.2.4 用于抗体检测的血清和血浆样品应在冻存条件下运送用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测定的样品应在室温下（18～25℃）运送。用于病毒载量检测的样品应在-20℃以下运输。DBS和尿液样品应在室温下（18～25℃）运送，可通过邮寄方式运送。 4.4.2.5 运送样品必须有记录。
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4.5 样品的接收
4.5.1 样品包裹必须在具有处理感染性材料能力的实验室内、由经过培训的工作人员打开，打开包裹时应穿戴防护衣、戴口罩和防护眼镜，在生物安全柜中打开，用后的包裹应及时进行消毒。
4.5.2 核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒，同时报告实验室负责人和上一级实验室技术人员。
4.5.3 检查样品的状况，记录血液样品有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。记录干血斑和尿液样品包装是否完整，如果污染过重或者不符合接收要求，应将样品安全废弃。并立即将样品情况通知送样人，要求重新采集样品。 4.5.4 接收样品时应填写样品接收单。
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第二章 HIV抗体检测
1 范围
本章规定了HIV抗体的检测方法、结果报告及质量控制。适用于各级各类医疗、疾病预防控制、检验检疫、采供血及卫生保健机构。可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。
2 规范性文件引用
《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（中华人民共和国卫生行业标准，WS293-有效版本）。
Consolidated Guidelines on HIV Testing Services. WHO July 2015
Statement from the Surveillance and Survey Working Group and the Laboratory Working Group to the Office of the Global AIDS Coordinator.26 Nov.2006.
Guidelines for using HIV testing technologies in surveillance. UNAIDS/WHO.2009.
《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》（中国疾病预防控制中心，2011年版。
3 HIV抗体检测实验室要求
应符合国家对实验室生物安全的有关要求。
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实验室的质量控制按本规范相关章节规定执行。 4 HIV抗体检测的目的和要点 4.1 HIV抗体检测的目的
4.1.1 HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。
4.1.2 以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。
4.1.3 以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV，包括献血员筛查和原料血浆筛查。
4.1.4 以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及其变化趋势，包括各类高危人群、重点人群和一般人群。 4.2 HIV抗体检测的要点
4.2.1 根据目的选择检测方法及检测策略。 4.2.2 严格遵守实验室标准操作程序（SOP）。 4.2.3 结果判定以试剂盒说明书为标准。 4.2.4 筛查试验有反应，须作补充试验。
补充试验是通过检测样本中是否存在艾滋病病毒抗体、抗原或者核酸而确定艾滋病病毒感染的检测方法。补充试验包括抗体确证试验（免疫印迹试验，条带/线性免疫试验，特定条件*下的替代检测，免疫层析或免疫渗滤试验）和核酸试验（核酸定性和核酸定量试验）。替代检测包括三种酶联免疫试验、三种快速试验或酶联免疫加快速试验*
* 特定条件：高流行地区（流行率大于5%）、高危人群（如男男同性恋，吸毒人群）、三种试剂均经过使用地区中心实验室评价。
4.2.5 筛查试验无反应，不应做补充试验。
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