[2017]012号

关于举办“2017仿制药一致性评价研究现场核查与 生产现场检查技术指导”高级培训班 通知

各有关单位： 为帮助广大药品生产企业、研发机构与临床机构相关人员，学习掌握仿制药一致性评价研究现场核查与生产现场检查法规与技术要求，排除实际工作中种种困惑与技术难题,并高效提升各工作岗位知识与实战技能.我单位特以高效、准确、接地气、人性化教学模式举办“2017仿制药一致性评价研究现场核查与生产现场检查技术指导”高级培训班. 本次培训将邀请业界资深专家对课程板块内容进行剖析指导,并以现场问答讨论的形式呈现给大家,望广大学员结合实际工作中遇到的困惑和难题与专家进行现场探讨答疑,有关培训事项通知如下： 一、时间地点： 时间：2017年 3月24-26日 （培训两天、24日全天报到） 地点：北京市 （具体地点、报名后通知） 二、培训对象： 制药企业、研发机构从事药品研发、分析人员，注册申报人员，

以及药品生产管理、QC管理、验证人员，临床试验相关人员等。 三、培训说明

本次培训注重现场务实指导，诸多实际案例不便在网上流传， 所以现场禁止课间录音摄像，望给予支持和理解，谢谢合作。 四、培训费用

培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费）等 食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款 五、报名咨询

联系人：路 遥 13910496728 邮 箱：13910496728@139.com 电话/传真：010-51606953

附件：一课程安排表 医药化工专业委员会

附件：二 报名回执表 2017年2月20日

附件一： 课 程 安 排 表 北京市

3月25日 （星期六） 上午 09:00-12:00 全天 下午 14:00-17:00 一、仿制药批准前生产现场检查模块 1.技术要求及判定原则 2.存在问题分析 3.解决方案 二、仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查模块 （一）仿制药质量和疗效一致性评价法规梳理 （二）仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则剖析解读 1..生产现场检查程序说明与准备事项 2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查要点与技术指导 1）一致性现场检查要求与技术指导 2）物料系统现场检查要求与技术指导 3）生产系统现场检查要求与技术指导 4）质量控制与质量保证系统现场检查要求与技术指导 5）数据可靠性 3.判定原则 4.仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单准备与填写说明 三、常见固体制剂生产工艺验证 四、企业应该如何积极正确应对仿制药生产现场检查并力求一次性通过 五、现场互动答疑 主讲专家：张京航 全国医药技术市场协会 特邀专家 一、2017仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则 分析解读 二、仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查要点与注意事项 1.处方工艺研究与样品试制 2.药学研究与体外评价 3.委托研究 三、判定原则与问题分析 四、仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查现存问题与解决方案 主讲人：周立春 原北京药检所所长助理 北京药监局新药研制现场核查 资深专家 一、CFDA对临床试验自查方面相关公告分析解读 二、临床试验现场核查问题分析与技术指导 1.机构、伦理问题分析指导 2. 受试者管理问题分析指导 3.临床研究数据问题分析指导 4.试验用药品管理问题分析指导 5.生物样本管理问题分析指导 6.生物样本分析问题技术指导 三、仿制药BE问题分析与技术指导 1.志愿者全过程管理 2.试验药物全流程管理 3.样本采集、分离、使用条码化，时间点控制 4.文件/数据质量控制 四、现场核查问题总结与实际案例分析 主讲人：李正奇 博士 原CFDA药品审核查检中心 处长 3月26日 （星期日） 上午 09:00-12:00 3月26日 （星期日） 下午 14:00-17:00

报 名 回 执 表

培训名称 2017仿制药一致性评价研究现场核查与生产现场检查技术指导 培训班 单位名称 地 址 联系人 电话/手机 邮编 邮箱 邮箱 /传真 参会人员 性别 部门/职务 办公电话 姓 名 手 机 住宿要求：单间○标间○ 不住○ 入住时间: 会费支付：现金○ 汇款○ 其它需求: 微信/QQ：2234904130 电话/传真：010-51606953 联系人：路遥13910496728 邮 箱: 13910496728@139.com 现场提问事项与讨论内容 问题1、 问题2、 问题3、