第四章 药物研究用实验动物

第二十条 药物研究实验动物是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于与药品注册申请有关的研究和检验的动物。

第二十一条 从事动物实验的药物研究机构应当具有经过实验动物专业培训的技术人员负责实验动物的管理工作。应当在实验动物的饲养、繁育、运输和使用过程中遵循动物实验的伦理原则，爱护动物，不得虐待动物,保证动物的福利。

第二十二条 从事动物实验的机构应具备符合相关国家标准要求的实验动物设施。废弃物和动物尸体需经无害化处理后，方可排出。应制定各种管理制度，对各项环境条件监测数据应有完整、准确的记录，并及时存档。

第二十三条 实验动物应从具有繁殖和饲养资质的机构引进和购买，并具备动物质量合格证明。实验动物的运输应使用与实验动物质量标准要求相符合的运输工具及笼器具，保证在运输过程中实验动物的质量及健康需求。按规定对动物进行隔离检疫后

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才能使用。

第二十四条 动物实验应根据实验目的使用相应等级的实验动物进行,应用不同等级实验动物进行研究时，必须在相应等级的设施中进行。 同一实验室不得同时进行不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验。

第二十六条 凡病原体感染、化学染毒和放射性动物实验，均应在符合安全标准的实验设施和设备内进行，并按照生物安全等级和其他有关规定分类管理；

第二十七条 从事动物实验的单位，应当建立有专业技术人员参加的管理机构并建立相应的管理制度，负责本单位的实验动物管理工作。从事动物实验的人员应经过相关技术培训后才能上岗。

第二十八条 实验动物饲育室应与实验室分开，工作人员办公室和休息室应与实验动物饲育室、实验和观察室分开。进行传染性或有毒实验时，动物实验室必须具有相应的安全保护措施，并对实验管理工作人员办公室、休息室采取缓冲、防疫和保护措施。

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第二十九条 实验动物发生传染性疾病时，应立即采取有效措施进行隔离，查明原因，妥善处理，防止疫情蔓延，并立即报告主管部门。如为人兽共患病时，还应对有关人员进行严格的检查、监护、和预防、治疗，并立即向主管部门以及当地卫生和兽医防疫部门。

第三十条实验动物的尸体应当在焚尸炉内焚烧或交专业部门进行无害化处理。

第五章 药物临床前研究

第三十一条 药学研究包括合成、发酵、提取、纯化工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、制剂工艺、质量标准、稳定性实验、样品检验等研究内容。中药制剂还包括原药材的来源、栽培（养殖）技术、采收、加工、炮制等；治疗用生物制品包括生产用原材料研究；预防用生物制品包括生产用菌（毒）种、细胞基质研究等。药学研究过程应规范实施(附件)。

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第三十二条 药物的制备工艺研究应详细记录原料、投料量、工艺条件和参数、中间体和成品的制得量、研究结果等。主要原料和关键中间体应为合法来源，并有证明性文件。

第三十三条 结构确证的样品应达到相应的纯度，各种图谱应在具有资质的研究机构测试，记录测试单位和仪器型号，图谱中应标明测试时间和相关参数。

第三十四条 制剂工艺研究应具有剂型选择依据、处方、工艺筛选过程。应详细记录制剂设备、原料和辅料的投料量、工艺参数、环境条件、成品率等。处方中所用的各种原料和辅料应有合法来源，并符合法定标准，附有效证明性文件。

制剂工艺研究应具有剂型选择依据、处方、工艺筛选过程。应详细记录制剂设备、原料和辅料的投料量、工艺参数、环境条件、成品率等。处方中所用的各种原料和辅料应有合法来源，并符合法定标准，附有效证明性文件。

第三十五条 质量标准研究所涉及的样品应是工艺基本固定后制备的样品；所涉及的计量仪器需经校准，所用的对照品必须有合法来源的证明性文件。研究过程中应详细记录检测方法、仪

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器、条件和结果，并保留所有图谱。

第三十六条 稳定性实验的样品应当是工艺固定后的中试产品。实验过程中应详细记录样品批号、放置的条件和环境、实验时间、实验方法和测定结果。所测各种图谱必须实时记录，图谱中应标明药品名称、批号、实验时间及操作人签名。稳定性实验的样品应保留五年以上。

第三十七条 药效实验和药代实验项目均应制订研究方案，详细记录实验时间、样品批号、样品特性、动物和试剂的来源、实验方法、实验过程和结果，注明实验方法的来源或参考文献，并对实验结果进行分析。实验结果的统计分析要采用公认的方法和软件，并记录采用的统计方法和软件的名称和版本。

第三十八条 从事药代研究的机构应具备相应的动物实验和分析实验条件。 放射性同位素标记受试药物实验应符合国家有关安全防护和环境保护的规定。实验动物的选择应考虑与人体的相关性。分析方法应进行严格的确证，分析原始数据保存完整。要保存所有的色谱图。

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