第五十九条 申办者任命合格的监查员，监查临床实验的整个过程，监查员的人数及监查频度应满足临床实验的质控要求。每次监查后应向申办者提交临床实验监查的书面报告。

第六十条 双盲临床实验用药的设盲过程应有详细的记录，实验总盲底一式二份分别密封后妥善保存于申办单位，一份总盲底用于揭盲，另一份始终密封保存备查，密封后妥善保存于申办单位。双盲临床实验开始前应制定紧急情况下的破盲程序，应急信件一式二份密封由临床研究者和申办单位保存。必要时建立数据和安全监察委员会，以保证临床实验过程中受试者的安全。

第六十一条 病例报告表中所记录的数据必须采用数据管理软件建立完整准确的数据库，数据管理人员应在盲态下核查数据。数据存在疑问时，应书面质询研究者，答复记录应有研究者签名，对疑问数据的所有书面质询和答复应与相应的病例报告表一起存放备查。

第六十二条 统计分析计划书应符合临床研究方案要求,在临床实验进行过程中可以修改、补充和完善,但必须在数据锁定前签名确认。统计分析应严格按照统计分析计划书进行，采用公认统

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计分析软件。所有统计分析过程必须程序化，程序源代码应具有可读性，以便核查。如果临床实验中期需进行中期分析，必须在临床实验方案中规定。

第六十三条 统计分析人群应包括所有入组的受试者。在生物等效性实验的统计分析中，不可随意删除所获得的任何结果。如果有删除的确定理由，必须在研究报告中注明详细原因。

第六十四条 临床研究期间发生下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以要求申办者修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究：

（一）伦理委员会未履行职责的； （二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的； （四）未及时、如实报送临床研究进展报告的；

（五）已批准的临床研究超过原预定研究结束时间年仍未取得评价结果的；

（六）已有证据证明临床实验用药物无效的; （七）临床实验用药物出现质量问题的；

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（八）临床研究中弄虚作假的；

（九）违反《药物临床实验质量管理规范》其他情况的。

第七章 药物研究的监督检查

第六十五条 各级药品监督管理部门对药物研究机构及其开展的研究项目的过程执行本办法、《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床实验质量管理规范》及其他有关法律、法规情况进行监督检查(附件)。监督检查的方式包括定期检查、随机抽查、有因检查等。

第六十六条 国家食品药品监督管理局分别按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》和《药物临床实验机构资格认定管理办法》，对药物非临床安全性评价机构实施检查和对药物临床实验机构实施资格认定并予以公告。对通过检查的药物非临床安全性评价机构和对获得资格认定的药物临床实验机构的定期检查每三年进行一次。

第六十七条 药品监督管理部门对药物研究项目的现场检查

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采取随机抽查或按比例抽查的方式进行。现场抽查的内容为正在进行或已经完成的药物研究开展的条件和对《药物非临床研究质量管理规范》或《药物临床实验质量管理规范》及其他有关法规的执行情况。

根据需要，药物研究项目的现场检查可在药物研究机构、药品研究开发单位或合同研究组织所在地进行。

第六十八条 在发生如下列情况时，药品监督管理部门对药品研究机构进行有因检查：

(一)在药品注册过程中对申报资料的真实性存在质疑的； (二)提交的药品注册资料中有效性或安全性结果存在疑问的； (三)被举报有违规或弄虚作假行为的；

(四)承担的研究项目与其研究条件和能力不相适应的； (五)其他涉嫌违规行为的。

第六十九条 药品监督管理部门对药物研究的现场检查应由药品监督管理人员和检查员实施。检查员应当具有相应的专业背景和多年从事药物研究或监督管理方面的经验，公正廉洁，经过国家食品药品监督管理局组织的培训和考核，获得检查员资格。

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第七十条 药品监督管理部门及其委派的检查员在进行现场检查时，应客观公正，仔细调查取证，如实记录现场检查情况。检查结果应以书面形式告知被检查单位。

药品监督管理部门实施现场检查根据具体情况，可以提前通知也可以不提前通知。有关单位和人员对现场检查应积极配合，不得拒绝和隐瞒。

第七十一条 药品监督管理部门与被检查单位存在利益关系的管理人员和检查员实行回避制度。

第七十二条 药品监督管理部门的人员及其委派的检查员在现场检查中对被检查单位研究资料负有保密责任。

第八章 罚则

第七十三条 未通过《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床实验机构资格认定所开展的药物临床研究，其研究资料不能作为药品注册的有效申报资料。

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