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*****车间CIP清洗系统URS 用户需求（URS）标准

使用部门 *****车间

起草人 审核人 审批人

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文件编码 URS02-029-00 职 务 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 职 务 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 职 务 签 名 日 期 年 月 日 URS02-029-00 ****车间CIP清洗系统URS

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URS02-029-00 ****车间CIP清洗系统URS

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1 概述

********有限公司****车间共分三条生产线，CIP清洗系统为其中的A线使用，主要用于中药提取车间的浓缩、喷粉等设备在线清洗。本文件旨在从使用者的角度阐述用户的需求，包括了用户对该设备的功能、操作、GMP符合性、EHS等各方面要求，及用户对该设备的工艺过程的要求。这份文件是构建起本设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和确认的可接受标准的依据。设备制造商应在规定时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。本URS是对CIP清洗系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。 2 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了我公司对该项目的质量要求，生产能力要求。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。 3 范围

该文件是我公司****车间的项目计划，购置****车间的CIP清洗系统用户需求文件。 4 参考文件

《药品生产质量管理规范》 2010版 《工程设计规范》GEP

《药品GMP指南》2010版“厂房设施与设备”

《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093-2002

《钢制压力容器》GB150-1998

《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备第一部分：通用技术条件

《机电产品包装通用技术条件》GB/T13384-1992 5 设备介绍

5.1 组成：由纯化水贮罐，碱液贮罐，热水贮罐，板式换热器，循环泵，清洗泵，浓碱桶，气动隔膜泵，CIP回程泵，碱配液管道，热水循环管道，自清洗及罐排污管道等组成。

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