附件1：

医疗安全（不良）事件报告处置流程

填报《医疗安全（不良）事件报告表》发生医疗安全（不良）事件事件报告人 科主任、护长 《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》 主管部门 根据具体情况，实施相应工作流程、预案、程序，积极采取相关补救措施 调查核实 事件情况 上报分管 院领导 填写《医疗安全（不良）事件处理反馈表》并上报质管科 上级部门 网络直报 反馈科室 督导改进

- 6 -

附件2： 医疗安全（不良）事件报告表

﹡报告日期： 年 月 日 时 分 ﹡事件发生日期： 年 月 日 时 分 A．患者资料 ﹡ 性别：?男 ?女 年龄： 住院号： 临床诊断： 在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况 ﹡ 事件发生场所： ?急诊 ?门诊 ?住院部 ?医技部门 ?行政后勤部门 ?其它 不良后果：?无 ?有（请写出） 事件经过(可另加附页): 诊疗时间： 年 月 日 时 分 C．不良事件类别 ﹡ ? 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误 ? 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 ? 方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等 ? 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 ? 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件 ? 设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件等 ? 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等 ? 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等 ? 基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等 ? 手术相关事件：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等 ? 营养与饮食事件： 如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等 ? 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 ? 放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等 ? 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等 ? 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等 ? 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。 ? 医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件； ? 不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件 ?意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等 其它事件：非上列之异常事件。 - 7 -

D.不良事件的等级 ﹡ ? Ⅰ级事件 ? Ⅱ级事件 ? Ⅲ级事件 ? Ⅳ级事件 E．事件发生后及时处理与分析﹡ 导致事件的可能原因： 事件处理情况（提供补救措施或改善建议）： F. 不良事件评价（主管部门填写） 主管部门意见陈述: G．持续改进措施 （主管部门或医疗质量管理委员会填写） H．选择性填写项目 （Ⅰ、Ⅱ级事件必填 ﹡，Ⅲ、Ⅳ级事件建议填写） 报告人： 医师? 技师? 护理人员? 其他? 当事人的类别：本院? 进修生? 研究生? 学生? 不详? 职称： 高级? 中级? 初级? 士级? 报告人签名： 科室： 联系电话：

1．不良事件定义是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中， 任何可能影响病人的诊疗结果、 增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2．报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。 3．Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

4．Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

5．Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6．Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。 7．﹡为必填项

- 8 -

附件3： 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

出生日期： 年 月 日 或年龄： 患者姓名： 原患疾病： 性别：男□女□ 民族： 体重（kg）： 联系方式： 医院名称： 病历号/门诊号： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 怀疑药品 并用药 品 批准文号 商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 用药原因 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：

死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 联系电话： 报告人信息 电子邮箱： 报告单位信息 生产企业请 填写信息来源 备 注 单位名称： 联系人： 签名： 电话： 报告日期： 年 月 日

职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ - 9 -

附件4： 可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期： 年 月 日

A．患者资料 1.姓名： 2.年龄： 3.性别?男 ?女 4.预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： ? 医疗机构 ? 家庭 ? 其它（请注明）： 9.事件后果 ? 死亡 （时间）； ? 危及生命； ? 机体功能结构永久性损伤； ? 可能导致机体功能机构永久性损伤； ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ? 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师? 技师? 护士? 其他?

报告人签名：

- 10 -

C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： ? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 ? 已通知经营企业 ? 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: