①人群中研究因素的暴露率(对照组在目标人群中估计的暴露率)；

②比值比 (odds ratio，OR) 估计出的各研究因素的相对危险度或暴露的比值比（即RR或OR）

③α值，检验的显著性水平，通常取α=0.01或0.05；

④期望的把握度（1-β）,通常区β=0.10或0.20；即把握度为90%或80%。 根据以上有关参数查表或代公式计算 公式为：

n=（U +U ） /(p1 -p0 )2（式3.1） p1 =p0 ×OR/1-p0 +OR×P0

=1/2（p1 +p0 ） =1-q1 =1-p1 q0 =1-p0

p0与P1分别为对照组及病例组人群估计的暴露率；

OR为主要暴露因子的相对危险度或暴露的比值比（RR或OR）。 q0 =1-P0 , q1 =1-P1 ; 为两组暴露史比例的平均值,

既 =(P1 +P2 )/2, Q1 =1-P1 ; 例：拟用病例对照研究法调查孕妇暴露于某因子与婴儿先天性心脏病的关系。估计孕妇有30%暴露于此因子。现要求在暴露造成相对危险度为2时，即能在95%的显著性水平以90%的把握度查出，病例组和对照组各需多少例？ p0=0.3 OR=2，设α=0.05, β=0.10, 用双侧检验Uα=1.96 Uβ =1.282 p1 =(0.3×2)/[1+0.3(2-1)]=0.46 q0 =1-0.3=0.7 =1/2(0.3+0.46)=0.38 q1 =1-0.46=0.54 =1-0.38=0.62

n=(1.96 +1.282 )2/(0.46-0.3)2 ≈192 ，即病例组与对照组各需192人. 4实验研究的样本量计算

4.1 计量资料: 计量资料指身高、体重、血压、血脂和胆固醇等数值变量。 估计公式为：

（式4.1）

n为计算所得一个组的样本人数，如果两组的人数相等，则全部试验所需的样本大小为2n；

Uα 为显著性水平相应的标准正态差； Uβ 为β相应的标准正态差；

δ为估计的标准差，δ2 =（δ1 2 +δ2 2 ）/2； d为两组数值变量均值之差， 例题：某新药治疗高血压，将研究对象随机分为治疗组和对照组。假设：a=0.05,

β=0.10,血压的标准差分别为9.7与12.3mmHg,检测两组的血压差为2.6mmHg。查表：zα =1.96,

zβ =1.282(双侧检验),需要多大样本。

4.2 计数资料:即非连续变量资料，如发病率、感染率、阳性率、死亡率、病死率、治愈率、有效率等。当现场试验的评价指标是非连续变量时，按下式计算样本大小：

n=[U +U ] /(P -P ) （式4.2） P ：对照组发生率 P ：实验组发生率

5 诊断试验的样本量估计 5.1 设置估算样本量的相关值 ①灵敏度60%； ②特异度60%；

③α值，检验的显著性水平，通常取α=0.01或0.05；

④期望的把握度（1-β）,通常区β=0.10或0.20；即把握度为90%或80%。 5.2 计算公式

公式： n=（Uα /δ） /P（1－P）（式5.2） 式中：

Uα 为显著性水平相应的U值,通常取α=0.01或0.05；

δ为容许的误差：即允许样本率(p)和总体率(P)的最大容许误差为多少。 P为诊断试验的灵敏度或特异度；

例：预计所评价的诊断试验的灵敏度为90%,特异度85%； δ=0.025，规定a=0.05,病例组和对照组应调查多少人? 已知：δ=0.02, a=0.05 , Ua=1.96

n=(1.96/0.025)2/ ×0.85(1－0.85) =783 n=(1.96/0.025)2/ ×0.90(1－0.90) =553 对照组需783人, 病例组需553人。

参考文献

[1] 胡修周.医学科学研究学[M].北京:高等教育出版社.2006,76.

[2] 刘娜，倪平，陈京立. 护理研究中量性研究的样本量估计[J]. 中华护理杂志 ， 2010， 45(4): 378-379.