题目：胶体果胶铋工艺验证方案 颁发部门：生产运行部 分发部门：原料药车间、 中心化验室、 档案室 变更记录： 修订号： 批准日期： 生效日期： 编号：SMP- VMP154 共15页 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 生效日期： 变更原因及目的： 胶体果胶铋工艺验证方案

1、验证目的

本产品工艺验证方案的目的在于为评价原料药品胶体果胶铋系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合法定标准的胶体果胶铋原料药的宗旨。

2、适用范围

2.1本标准适用于原料生产线生产工艺过程验证。 2.2本标准适用于本公司文件系统。 3、编制依据

3.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）； 3.2《中国药典》（2005年版）； 3.3 产品质量标准要求规定； 3.4《药品生产验证指南》2003年版。 4、术语

4.1工艺过程验证

建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程将稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。

4.2验证方案

一种书面阐述怎样进行验证的实验规划或计划文件，此文件之目的在于提供书面证据以证明某种工艺过程是经过验证的。

4.3生产系统要（因）素

生产系统要素即生产设施、环境条件、公用服务系统、规程、原辅材料、设备和人员。这些要素联合作用而提供的工艺生产过程将成功的生产出优质产品。

4.4生产工艺变量

生产工艺过程可能变化的条件或因素，而这些条件或因素的变化可能会波及到最终产品的质量。

4.5法定标准

即由政府执法部门或公司内部内控标准规定的质量标准。 4.6可以认可的标准范围

基于必须达到的法定标准由各有关部门共同规定的验证标准范围以认定检验或评价的结论，即验证结果必须达到的标准范围。

4.7最差状态

一组在工艺控制上限和下限附近波动的操作条件和环境条件。这些操作和环境条件与理想的操作条件比较将为工艺过程提供最大的难题或可能造成产品不合格。但是这些条件并非一定要造成工艺过程的失误或产品不合格。

5、概述 5.1背景

本公司原料药车间及生产用大型设备、设施及公用系统进行了全面的

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验证。验证报告已全部完成，在验证期间进行了模拟生产成功之后，将进行正式生产，胶体果胶铋原料是第一次在本公司新净化车间生产，此方案的设计有助于证明胶体果胶铋原料生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，同时此方案为即将进行的其它产品生产工艺验证和将来进一步验证工作奠定了基础。

5.2方案概要

本产品工艺验证方案，计划胶体果胶铋在本公司原料药车间最初生产的前三批产品的生产过程中实施。

5.2.1本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。

5.2.2第二部分包括阐述生产准备：称量、氢氧化铋湿品的制备、氢氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合、包装生产工艺流程并说明关键的生产步骤。

5.2.3第三部分为胶体果胶铋的生产工艺规程。

5.2.4 第四部分为质量检验标准，包括半成品（中间体）、成品的内控标准和原辅材料的规格、标准。

5.2.5第五部分阐述工艺过程的评价方法。 a. 生产准备。

b. 称量、氢氧化铋湿品的制备、氢氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合、包装过程。

c. 包装。

5.2.6第六部分阐述了对全部验证结果的评价及验证报告。 6、责任

6.1 验证小组负责验证方案的设计、实施。

6.2 质量部中心化验室主任负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果。