目录

生产质量管理规程文件目录 一、文件管理规程： 序号 1 2 3 程序名称 文件控制管理规程 批生产文件的收集和审批 生产工艺规程和标准操作规程的起草、审核、使用及管理规程 4 5 6 7 物料分类编号管理规程 文件分类编码规定 生产部门内部规程文件的管理 质量体系规程文件的起草、审核、批准管理规程 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 表格、记录凭证起草规程 批记录管理规程 台账管理规程 文件周期性审核管理规程 文件控制发放规程 文件接收管理规程 原始记录保存管理规程 文件销毁管理规程 设备资料档案管理规程 记录控制规程 文件编码 版本号 执行日期 二、物料管理规程： 序号 1 程序名称 物料的接收/拒收、储存与发放管理规程 2 3 槽罐运输原料的接收与分装管理规程 物资采购管理规程 文件编码 版本号 执行日期 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 可利用工艺废液管理规程 饮用水管理规程 分厂物料流动管理规程 分料管理规程 包装材料的接收/拒收、储存与发放 印刷包装材料的管理规程 生产辅助材料管理规程 原辅料取样间管理规程 压滤器滤纸管理规程 标签的接收、检验、储存与发放管理规程 14 15 16 17 18 19 20 纯化水系统管理规程 分厂包装（辅助）材料管理规程 不合格物料管理规程 非印刷包装材料管理规程 物料侦破条件管理规程 物料报废和销毁规程 储罐扬液体原料分料间管理规程 三、质量管理规程：

1. QA规程

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 程序名称 原辅料放行管理规程 中间体、粗品、半成品放行管理规程 变更管理审计 供户质量审计 产品质量回顾管理规程 投诉处理规程 物料标签管理规程 状态标志管理规程 文件编码 版本号 执行日期 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 供户管理规程 自检（内审）规程 产品生产前确认管理规程 批号管理规程 偏差管理规程 API合成关键性分析管理规程 产品质量档案管理规程 纠正/预防措施（CAPA)管理规程 管理评审控制规程 防止污染管理规程 药品注册管理规程 超常（OOT）管理规程 药物基因毒素管理规程 新产品引入管理规程 法规获取及转化管理规程 质量风险管理（QRM）规程 生产现场管理检查规程 产品包装管理规程 2. QC规程：

序号 1 2 3 4 5 6 7 程序名称 微生物计数、控制菌检验操作规程 微生物实验室的清洁、消毒规程 包装材料微生物检验操作规程 设备微生物取样及检验操作规程 微生物的鉴别 洁净区环境监测管理规程 菌种的作用、保藏和安全防范管理规程 文件编码 版本号 执行日期 8 黄体酮原料药笑的计数及控制菌检验