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结论： 结论人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 6.3单元项目：切制

6.3.1概述：切制前将润透的西洋参，转入切药间按照LXT-A型切片机使用、维护保养、清洁标准操作规程文件标准，切极薄片0.5-1mm。 6.3.2执行文件： ? 《切制岗位操作法》

? 《切片机使用、维护保养、清洁标准操作规程》 ? 《西洋参生产工艺规程》 ? 切制生产记录 6.3.3验证实施

切制时对其进行随机抽样，观察切制片厚等进行评价。 批号： 投料量： 切片情况 切制时间 切片后重量 质量情况 操作人 QA 批号： 投料量： 切片情况 切制时间 切片后重量 质量情况 操作人 QA 批号： 投料量： 切片情况

结论：

切制时间 切片后重量 质量情况 操作人 QA *****有限公司 工艺验证文件

结论人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 6.4单元项目：干燥

6.4.1概述：本公司干燥西洋参是使用CT-C-1热风循环烘箱进行干燥。 6.4.2执行文件

? 《西洋参生产工艺规程》SC-01-344-01 ? 《干燥岗位操作法》SH-01-020-01

? 《热风循环烘箱使用、维护保养、清洁标准操作规程》SB-01-023-01 ? 生产记录 6.4.3验证实施

随机抽取烘箱内已干燥的中药饮片进行水分测定，检查干燥情况。 批号：

干燥时间 取样位置 批号：

干燥时间 取样位置 批号：

干燥时间 取样位置

结论： 结论人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 6.5单元项目：筛选 ? 筛选记录 批号：

筛选前重量 筛选后重量 批号：

干燥温度 水分 饮片铺层厚度 质量情况 操作人 QA 干燥温度 水分 饮片铺层厚度 质量情况 操作人 QA 干燥温度 水分 饮片铺层厚度 质量情况 操作人 QA 收率 物料平衡 质量情况 操作人 QA *****有限公司 工艺验证文件 筛选前重量 筛选后重量 批号：

筛选前重量 筛选后重量

结论： 结论人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 6.6单元项目：包装

6.6.1概述：包装对产品的稳定性、美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多、工序繁复、人员较多、自动化程度不高，操作相对更加繁琐，差错发生的可能性更高。因此我们主要考查包装的现场管理，包装密封性、美观性和包装称量的差异。 6.6.2执行文件：

? 《包装岗位操作法》SH-01-022-01 ? 包装生产记录 6.6.3验证实施 6.6.3.1检验方法：

? 外观质量：随机抽样封口后的西洋参片检查其封口的严密性、平整性。 ? 生产现场：检查生产现场规范情况，检查标签发放情况及文字的印制情况。 ? 装量差异：对装量进行抽样称量，检查是否在装量差异范围内。 6.6.3.2可接受限度 外观质量

项目 塑料袋封口情况 塑料袋袋破损现象 封口后塑料袋袋平整情况 生产现场规范情况

要求 严密、平整、不漏饮片 不得出现 应平整、光滑 实际情况 收率 物料平衡 质量情况 操作人 QA 收率 物料平衡 质量情况 操作人 QA

*****有限公司 工艺验证文件 项目 生产现场 标签发放使用 文字打印

装量差异的抽查情况

装量差异 批号

结论（生产管理部填写）： 结论人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 7.成品质量情况：

生产批号 性状 鉴别 水分 总灰分 检验项目 人参鉴别 有害元素 浸出物 含量 检验人 复核人 时间 装量（g） (±0.5%) 要求 不得有与本批生产无关的物品 严格按领料单发放 清晰可辨、正确无误 实际情况 重金属及 8.偏差处理：生产过程中若出现偏差，则按“偏差处理管理规程”进行处理。

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结论人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日9.验证结论

9.1工艺参数评价（生产管理部填写）：

结论人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日9.2质量评价 结论人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 9.3结论：

结论人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日10.再验证周期

设备再验证周期的确定由下列因素决定： 10.1药品生产质量管理规范发生变更时； 10.2生产工艺发生变更时； 10.3设备发生变更或进行大修后； 10.4厂房设施进行改建后； 10.5物料发生重大变更时；

综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定本次工艺验证再验证周期为一年。

总结人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日