1）组分比例 相差悬殊，用等量递加法（又称配研法）混合。 2）组分密度 差异大时，应先小后大。

3）组分的吸附性 先将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底。 4）组分的带电性 可加入抗静电剂克服。

5）含液体组分 用固体组分或吸收剂吸收该液体，至不显湿润为止。 6）含低共熔组分 先共熔再其它组分混匀。

7）倍散：在小剂量的毒剧药物中添加一定的填充剂，制成的稀释散。剂量0.1—0.01g制成10倍散，0.0l一0.001g制成100倍散，0.001g以下制成1000倍散。注意正确选用天平、用配研法、加着色剂（均匀性和区别浓度）。

4．分剂量

分剂量的方法：目测法、重量法、容量法。 5．质量检查【熟】

1）均匀度 2）水分 3）装量差异（单剂量、一日剂量包装） 4）卫生学检查 6．包装贮存

散剂应密闭贮藏，含挥发性或易吸湿性组分的散剂，尤应密封包装。 3.3 颗粒剂

3.3.1颗粒剂的概念【掌】 药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。 3.3.2颗粒剂的分类 可溶性、混悬型、泡腾性三类。

3.3.3颗粒剂的特点 使用方便，可以直接吞服，也可冲水饮用，药效较快。

3.3.4颗粒剂的制备【熟】 同片剂相似，但不需压片，将颗粒经整粒、分级，装袋即可。 3.3.5颗粒剂的质量检查 【熟】

1．外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 2．粒度 不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8%。 3．干燥失重 除另有规定外，不得超过2%。

4．溶化性 可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物；混悬型颗粒剂应能混悬均匀；泡腾性颗粒剂应立即产生CO2气体，并呈泡腾状。

散剂和颗粒剂历年考题 A型题

1．下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律 A．组分数量差异大者，采用等量递加混合法

B．组分堆密度差异大时，堆密度小者先放人混合器中，再放入堆密度大者 C．含低共熔组分时，应避免共熔 D．剂量小的毒剧药，应制成倍散

E．含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收 (答案C)

2．比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳

A．等量递加法B．多次过筛C．将轻者加在重者之上D．将重者加在轻者之上 E．搅拌(答案D)

3．颗粒剂质量检查不包括

A．干燥失重B．粒度C．溶化性D．热原检查E．装量差异(答案D) 4．对散剂特点的错误表述是

A．比表面积大、易分散、奏效快B．便于小儿服用 c．制备简单、剂量易控制

. . .

D．外用覆盖面大，但不具保护、收敛作用 E．贮存、运输、携带方便(答案D)

5．粉体学中，用包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在的体积计算的密度称为 A．堆密度B．粒密度 c．真密度D．高压密度 E．空密度 (答案A) X型题

1．与粉体流动性有关的参数有

A．休止角B．比表面积c．摩擦系数D．孔隙率E．流出速度(答案AE) [历年所占分数]0—1分 第4章 胶囊剂、滴丸和微丸 重点容

胶囊剂的概念、特点和分类 次重点容

1．胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊)、质量检查与包装储存 2．滴丸和微丸的概念、特点与制备方法 考点摘要

硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊的区别【掌】

①硬胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。

②软胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。

③肠溶胶囊是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。肠溶胶囊制备方法有两个：一是与甲醛作用生成只在肠液中溶解的甲醛明胶，二是在明胶壳表面包被肠溶衣。

4.1胶囊剂

4.1.1胶囊剂的概念和特点

1．概念【掌】 药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 2．特点

1）掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性 2）药物的生物利用度较高 3）可弥补其他剂型的不足 ４）可延缓药物的释放

５）可定位释放（口服肠溶、口服结肠靶向、直肠、阴道等胶囊） 4.1.2不宜制成胶囊剂的药物【掌】 1．药物的水溶液或稀乙醇溶液 2．风化性药物 3．吸湿性很强的药物 4．易溶性的刺激性药物

4.1.3胶囊剂的分类【掌】（按囊壳性状的不同分） 1．硬胶囊剂 2．软胶囊剂（胶丸）

. . .

根据用途的特殊性，将其分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊剂三类。 4.1.4硬胶囊剂的制备

1．工艺流程【熟】 制备空胶囊→制备填充物料→填充→封口 2．空胶囊 溶胶—蘸胶(制坯)—干燥—拔壳—切割—整理

1）组成 囊材（明胶）、增塑（甘油等）、增稠（琼脂）、遮光（二氧化钛）、着色防腐剂 2）空胶囊剂的规格 常用的为0~5号，号大容积小。

3）空胶囊的选择 据规定药量所占容积选。根据经验或测定物料的堆密度来确定。 3．填充物料的制备方法

1）直接将药物和辅料粉碎、过筛、混匀。 2）物料的流动性差，可将其制成颗粒。

3）为便于药物的配伍或控制药物释放，可将药物制成微丸或包衣微丸。 4．胶囊剂的封口

1）卡合 使用锁口式胶囊，直接套合。 2）胶封 使用非锁口式胶囊，用明胶液封口。 4.1.5软胶囊剂 1．软胶囊剂的组成

1）软质胶囊 由明胶-甘油-水组成 2）囊心物（药料） （１）固体药粉

（２）药物的油溶液或混悬液

（３）药物的非油性（PEG200、PEG400）溶液或混悬液 2．软胶囊剂的制备【熟】

1）滴制法：软质囊材（胶液）置于双层喷头的层，药料置于双层喷头的外层，两层的物料以不同的速度喷出，胶液包裹定量的药料，滴入不相混溶的冷却剂中，经冷凝而制成无缝的球形软胶囊。

2）压制法：胶液经干燥制成胶片（软质胶囊），将药液置于两胶片之间，通过加压模具使胶片紧密结合形成多种形状的软胶囊。

4.1.6胶囊剂的质量检查【熟】

1）外观 2）水分 硬胶囊剂容物的水分不得超过9.0%。 3）装量差异 4）崩解时限 5）溶出度 凡检查溶出度的胶囊不再检查崩解度。 4.1.7胶囊剂的包装与贮存【熟】

影响胶囊剂的质量包装贮存温湿度和时间。一般应选用密封性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在＜25℃、相对湿度＜60%的干燥阴凉处，密闭贮存。

4.2滴丸剂

4.2.1滴丸剂的概念 【熟】固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。

4.2.2滴丸剂的特点【熟】

1．设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；

2．工艺条件易控，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性药溶于基质，稳定性增加； 3．可使液态药物固体化，便于服用、运输。

4．用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。 5．也可外用（耳、眼科用），能延长药效。 4.2.3滴丸常用基质

1．水溶性基质 PEG类（PEG4000、PEG6000、PEG9300）、肥皂类等。

. . .

2．脂溶性基质 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。 4.2.4常用的冷凝液 液体石蜡、植物油、水等。 4.2.5滴丸剂的制备 1．工艺流程【熟】

药物与基质加热熔融混匀→滴入冷却剂→冷却→洗丸→干燥→选丸→（包衣）→质检→分装 2． 制备的操作要点 1) 选择合适的基质与冷凝剂 2) 滴管的口径应合适

3) 滴制过程应控制好各部位的温度 4.2.6滴丸的质量要求 1．外观 2．重量差异

3．溶散时限 普通滴丸30min；包衣滴丸1h。 4.3 微丸

4.3.1微丸的概念【熟】 药物与辅料构成的直径小于2.5mm的实心球状制剂。 4.3.2微丸的特点【熟】

1．可以直接吞服，较普通丸剂服用方便，药效迅速。 2．可以装入硬胶囊中制成胶囊剂使用。 3．便于药物的配伍，减少药物的配伍变化。 4．微丸可包衣，达到缓释和控释的目的。 4.3.3微丸的制备

1．工艺流程 药物粉碎过筛混合→制颗粒→干燥→（包衣） 2．制丸粒的方法

1）流化沸腾制粒法（一步制粒法） 2）喷雾干燥制粒法 3）包衣锅法（滚转制粒法） 4）挤出滚圆法 5）离心抛射法 6）液中制粒法

第四章胶囊剂、滴丸剂和微丸历年考题 A型题

1．最宜制成胶囊剂的药物为

A．风化性的药物B．具苦味及臭味药物c．吸湿性药物D．易溶性药物E．药物的水溶液(答案B) 提示：什么性质的药物不适宜制成胶囊剂是历次考试中一个常常考到的知识点 2．不影响滴制法制备胶丸质量的因素是

A．胶液的处方组分比B．胶液的粘度C．胶丸的重量D．药液、胶液及冷却液的密度E．温度 (答案C)

3．胶囊剂不检查的项目是

A．装量差异B．崩解时限C．硬度D．水分E．外观(答案C) 4．制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是

A．增加弹性B．增加稳定性c．增加渗透性D．改变其溶解性能E．杀灭微生物(答案D) B型题 [1-5 J

. . .

现有乙酰水酸粉末欲装胶囊，如何按其装量，恰当选用胶囊大小 A．0号B．1号 D.3号C．2号 E．4号(答案AECBD) 1．0．55g 2．0．15g 3．0．25g 4．0．33g 5．0．20g [6一10]

空胶囊组成中各物质起什么作用

A．成型材料 B．增塑剂C．遮光剂 D．防腐剂E．增稠剂 (答案BCEAD) 6．山梨醇 7．二氧化钛 8．琼脂 9．明胶

lO．对羟基苯甲酸酯 X型题

1．滴丸剂的特点是 A．疗效迅速，生物利用度高 B．固体药物不能制成滴丸剂 C．生产车间无粉尘

D．液体药物可制成固体的滴丸剂 E．不宜用于耳腔(答案ACD) 2．有关硬胶囊剂的正确表述是

A．药物的水溶液盛装于明胶胶囊，以提高其生物利用度 B．可掩盖药物的苦味及臭味 C．只能将药物粉末填充于空胶囊中 D．空胶囊常用规格为0—5号

E．胶囊可用CAP等材料包衣制成肠溶胶囊 (答案D) [历年所占分数]O～3．5分 第5章 栓剂 重点容

1．栓剂的概念、特点和质量要求 2．影响栓剂中药物吸收的因素 次重点容

栓剂的常用基质、制备方法、置换价、质量评价与包装储存 考点摘要 5.1 概述

5.1.1栓剂的概念【掌】 药物与适宜基质制成一定形状的供人体腔道给药的固体制剂。 5.1.2栓剂的分类【掌】

1．肛门栓（直肠栓） 为圆锥形、圆柱形、鱼雷型等。可发挥局部和全身作用。 2．阴道栓 为球形、卵形、鸭嘴形等。主要发挥局部作用。 5.1.3栓剂的特点

1．常温下为固体，体温下迅速软化熔融或溶解于分泌液中。

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