桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜

SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 16 / 21 禁止复印 编号 URS10-1 URS10-2 URS10-3 要求内容 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 仪器仪表应提供有资质的检验合格证。 管路系统选用德国GEMU不锈钢气动角座阀 管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均URS10-4 符合GMP规范 7.2.11.

编号 URS11-1 URS11-2 URS11-3 7.2.12.

编号 URS12-1 7.2.13.

编号 要求内容 URS13：文件要求

要求内容

设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 URS12：润滑剂要求

要求内容 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 要求清洗的部件，须具备快接功能 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 URS11：清洁要求

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SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 17 / 21 禁止复印 编号 URS13-1 供应商提供符合GMP标准文件。

要求内容 设备供应商应提供一套操作手册，包括以下内容：

A. 技术数据

? 设备技术说明 ? 设备详细尺寸 ? 描述

? 材质证明文件

? 单体设备、部件、仪器仪表等相关文件 B. 安装和空间要求

? 基础和空间要求 ? 安装时的运输

URS13-2 C. 使用说明书

? 操作

? 检查和问题解答 D. 维护说明书

? 维护 ? 润滑 E. 图纸和零件表

? 机械部分 ? 电气部分 ? 仪器仪表 F. 仪器仪表校准证明 G. 推荐的备件

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SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 18 / 21 禁止复印 7.2.14.

编号

URS14：设备转运要求

要求内容

URS14-1 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。 7.2.15.

编号 URS15-1 7.2.16.

编号 URS16-1 要求内容 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 URS16-2 设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务； URS16-3 保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。 URS16-4 提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价） URS16-5 可长期提便捷的设备零件服务 URS16-6 建立预防维修计划。 URS16：服务与维修要求

要求内容

在设备完全交付使用前，应完成验证（共同完成） URS15：验证/确认要求

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SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 19 / 21 禁止复印 7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认

附件1 URS符合性确认表格

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由

符合 (是/否) URS No 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 桂林华诺威基因药业用户需求方案User’s Request Protocol Number方案编号: Specification 蒸汽灭菌柜

SOP—04—111 版 本 号： 00 非 授 权 页 码： 20 / 21 禁止复印 符合 (是/否) URS No 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 附件2元器件制造商清单

设备 / 部件

型号

品牌

产地

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