六味地黄丸残留检验方法及擦拭取样

验证方案

验证对象 编 制 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 编订依据

六味地黄丸 编制日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编号 复制份数 颁发部门 生效日期 JB-YZ-Q-Q-002-D 质量管理部 年 月 日

质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、前处理提取车间、综合制剂车间 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》

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六味地黄丸残留检验方法验证方案目录

项目 页次 1、概述 ---------------------------------------------------------------------3 2、目的 ----------------------------------------------------------------------3 3、适用范围 ----------------------------------------------------------------3 4、验证小组成员、职责------------------------------------------------------3 5、验证所需要的仪器---------------------------------------------------3 6、验证项目及可接受的标准 -------------------------------------------4 7、验证方法-------------------------------------------------------------------5 8、偏差处理-------------------------------------------------------------------5 9、变更控制-----------------------------------------------------------------6 10、再验证周期-----------------------------------------------------------------6

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六味地黄丸残留（丹皮酚）检验方法验证方案

1、概述 ：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行验证，以验证所采用方法的适用性。GMP要求，为评价药材灭菌、粉碎、混合系统清洁规程的效果，在每次更换品种或连续生产一定周期后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放的物质。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 2、目的

验证该检测方法是否适用于本公司生产的六味地黄丸的残留检验，现对分析方法进行验证，确保检验结果的准确可靠。 3、验证范围

六味地黄丸残留含量（丹皮酚）测定法 4、验证小组成员、职责

所在部门 生产副总 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部 4.1验证小组组长 负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.2设备部

负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 4.3 质量部

负责取样及提供验证所需检测数据。

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