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全自动灯检机漏检率的研究
作者：张娟 韩猛
来源：《中国化工贸易·中旬刊》2018年第11期
摘 要：介绍全自动灯检机的结构及工作原理，主要考察该灯检机对2mL安瓿产品的灯检效率。通过KNAPP测试对全自动灯检机进行性能考察，在批量性检查中进行参数调试。在实际生产中进行批量检测，人机对比进行漏检率分析，对该自动检测系统是否能够完全或部分代替人工灯检进行可行性分析。
关键词：全自动灯检机；性能考察；调试；漏检率；可行性
目前，在我国注射剂的生产中，洗、烘、灌、封、印字、贴签等工序基础已实现了机械化与自动化。但是，对注射剂中异物的检测，99.6%的生产企业仍停留在传统的人工目视检测的现状，与现有注射剂生产规模不相匹配。
人工灯检要求灯检工长期在灯光下目测，由于人工灯检对灯检工的要求高，劳动强度高，生产效率低等诸多局限性，A制药有限公司2007年从B公司订购了一台X型号全自动灯检机，希望能够改善灯检工序现阶段存在的难题。 1 全自动灯检机简介 1.1 设备组成
B公司X型全自动灯检机由进瓶装置、转动盘、压瓶旋转装置、制动装置、出瓶装置、光源检测部分、伺服系统、控制系统与机架等组成。 1.2 工作原理
快速成像系统对被检产品拍摄图像，经多幅图像处理进行比对判断。产品中若存在可见异物随着高速旋转的液体发生位置变动，则抓拍的图像中就存在不同，从而被系统发出的信号剔除。
2 KNAPP测试 2.1 KNAPP测试原理
人工灯检对某批250支样品进行10次灯检，对这250支样品分别记录其质量因数FQ： FQ（i）=（n/N）*10
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n=i号瓶子被剔除的次数；N=i号瓶子被检测的总次数
FQ（i）由一个固定的分类目录对应着相应的FQA数值-用人工灯检方式检测得到的质量指数。
被剔除区域的第7到10项数据可以作为检测系统有效剔除的最终统计依据。 FQA（7，10）=（传统方法） i=被剔除区域的瓶子（7≦FQA≦10）
由全自动灯检机检测同样的瓶子得到的FQB-用全自动灯检机检测得到的质量指数，是通过对同一批样品自动检测10次后得到的数据总和。 FQB = （自动检测）
i=在自动检测系统总被剔除且在人工检测中被剔除区域的瓶子（7≦FQA≦10） 以上兩种方法得到的质量指数的比率值按以下方法计算：[FQB/FQA（7，10）]*100% 只有这个比率值等于或大于1时才有效。 2.2 KNAPP 程序检测结果
Efficency BvA %=[FQB/FQA（7s10）]*100%>1，说明该产品在该检测程序下，该自动检测系统与人工灯检具有相同的有效性。 3 批量性实机检查
3.1 批量性检查进行参数调整
分别对两种2mL安瓿产品-H注射液和G注射液进行上机检测，将产品批量性进入该全自动检测系统检查，对机器检查出的合格品与不合格品进行人工复查，考察参数调整前后的机检漏检率和误检率。
机检漏检率=人工复查机检合格品中的不合格品数/机检合格品数； 机检误检率=人工复查机检废品中的合格品数/机检不合格品数；
由于误检率较高，将工作站TV1的参数P#47 [Max area fix （0=disable）（negative=inside meniscus，positive=inside liquid）]由100调整为250，使药液区域的下线与瓶底有一定的距
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离，减少因瓶底厚度不一而引起的误判。调整参数后再进行批量性检查。调试后该灯检机对这两种产品的误检率均有明显降低，说明调试有效。 3.2 生产中人机对比考察漏检率
对H注射液和G注射液共29批进入该全自动检测系统检查，对机器检查出的合格品进行人工复查，记录漏检率；对机器灯检过的产品整批合并，将剔除品和合格品混合后由灯检人员进行人工灯检后再由人工复查，记录漏检率，比较机检漏检率和人工检测漏检率。 由该实验看出机检漏检率明显大于人工灯检漏检率。 4 工时对比
由于该机对于2mL的焦头、烟雾状物质、浑浊、扒壁、脱片以及漂浮在液面上的及黏附在液面上的大小异物均无法检出。根据目前全自动灯检机现状，现制定了用全自动灯检机部分代替人工灯检的灯检模式：人工灯检焦头、扒壁、浑浊等后设备检查。与全人工灯检进行工时对比。由于全自动灯检机需要人工加检并需要人工看守及进样，有该灯检机参与的新的灯检模式占用工时更长。 5 结论
该全自动灯检机由于存在较高的漏检率，仅仅经过全自动灯检机检测的产品不能放心投入市场，且误检率较高，若直接应用于生产则造成产品的浪费，所以现状态下该系统不能完全代替人工灯检。本实验设计由于时间有限，实验数据有限，还有待于进一步的验证。 参考文献：
[1]章晶.安瓿注射液异物自动检查机的性能检测及其应用意义[J].中国制药装备.机电信息，2008（29）：17-21.
[2]杨福刚，孙同景，宋松林.基于机器视觉的全自动灯检机关键技术研究[J].仪器仪表学报，2008，29（3）：562-566.