天台县双星医疗器械厂 EO灭菌工艺再验证（SX/YZ7.5.2.2-01-01）

目 录

项 目 1. 验证报告 2. 验证实施计划 3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 4. 所有仪器的校准 5. 空柜真空速率验证 6. 正压泄漏验证确认 7. 真空泄漏验证确认 8. 辅助设备的运行验证确认 9. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 10. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式） 11. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 12. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系 13. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系 14. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度 15. 确定生物学性能鉴定 16. 灭菌后产品的解析时间验证 17. 二次灭菌产品的解析时间验证 18. 二次灭菌产品的物理性能验证 19. 初始污染菌验证 表单序号 / / EO001 EO002 EO003 EO004 EO005 EO006 EO007 EO008 EO009 页码范围 B——C D 2 3 4 5 6 7——10 11——12 13——20 21 EO010 22 EO011 23 EO012 EO013 EO014 EO015 EO016 EO017 24 25——27 28 29 30 31

天台县双星医疗器械厂 EO灭菌工艺再验证（SX/YZ7.5.2.2-01-01）

验证日期 验证依据 验证目的 验证人员 环氧乙烷灭菌工艺再验证报告 验证部门 质检科 灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000 1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。 2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。 1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 2. 所有仪器的校准 3. 空柜真空速率验证 4. 正压泄漏验证确认 5. 真空泄漏验证确认 6. 辅助设备的运行验证确认 7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 8. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式） 9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 10. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系 11. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系 12. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度 13. 确定生物学性能鉴定 14. 灭菌后产品的解析时间验证 15. 二次灭菌产品的解析时间验证 16. 二次灭菌产品的物理性能验证 见灭菌验证再确认方案 灭菌参数 预真空压力 灭菌温度 灭菌湿度 保压时间 换气压力 环氧乙烷加药量 有效灭菌时间 半周期时间 换气次数 解析时间、温度 二次灭菌解析时间温度 现有工艺 再确认工艺 -22 Kpa±3Kpa -22 Kpa±3Kpa 46℃±4℃ 46℃±4℃ 40%RH-80% RH 40%RH-80% RH 10分钟内压力不得下降 10分钟内压力不得下降 12Kpa±3Kpa 12Kpa±3Kpa 400mg/L(4.5kg) 400mg/L(4.5kg) 8小时 8小时 4小时 4小时 6次 6次 7天；解析温度：≥11℃ 7天；解析温度：≥11℃ 15天；解析温度：≥11℃ 15天；解析温度：≥11℃ 验证项目 验证方案 重新确认灭菌工艺 备注 天台县双星医疗器械厂 EO灭菌工艺再验证（SX/YZ7.5.2.2-01-01）

（续上表）

环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比 序号 1 灭菌参数 现有工艺 再确认工艺 灭菌器真空度到-15Kpa的灭菌器真空度到-15Kpa的时间为3min；真空速率时间为3min；真空速率-5Kpa；灭菌器真空度到-5Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为10min；真-50Kpa的时间为10min；空速率-5Kpa。 真空速率-5Kpa。 ≤0.01Kpa/min 0.01 Kpa/min ≤0.1Kpa/min 1.8℃ 8.8℃ 4小时 一次性使用胸腔引流装置 最大含菌量XX(cfu/set)； 一次性使用集尿器 最大含菌量XX(cfu/set)； 一次性使用硬质软芯牙垫 最大含菌量XX(cfu/set)； 0.017 Kpa/min 1.8℃ 9.5℃ 灭菌器真空速率 2 3 4 5 6 7 灭菌器正压泄漏速率≤0.1Kpa/min 灭菌器真空泄漏速率≤0.1Kpa/min 灭菌器箱壁温度最大偏差≤±3℃ 灭菌器负载温度最大偏差≤±10℃ 产品灭菌半周期 经确认产品初始污染菌 8 9 编制 解析时间、温度 二次灭菌解析时间温度 审核 4小时 一次性使用胸腔引流装置 最大含菌量XX(cfu/set)； 一次性使用集尿器 最大含菌量XX(cfu/set)； 一次性使用硬质软芯牙垫 最大含菌量XX(cfu/set)； 7天；解析温度：≥11℃ 7天；解析温度：≥11℃ 15天；解析温度：≥11℃ 15天；解析温度：≥11℃ 批准 日期