《药品流通政策法规解读》考试

1. 零售连锁企业配送中心（仓库）建筑面积应不少于（）平方米。 A.

200

B.300

C.400 D.500

参考答案：D 2. 其岗位职责不得由其他人员代为履行的有（）

A. 质量管理人员 B. 药学服务人员

B. 处方审核人

员

D.以上都是

参考答案：D

3. 药品零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，其主要职责包括（） A. 质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规

B. 质量管理，供货商审计，药品验收，门店管理，药学服务管理，质量管理教 育培训

C. 建立药品追溯系统 D. 以上都是 参考答案：D 4. 根据药品零售企业设置条件与药品经营围，经营规模的适应程度，核定的经 营围分为一类，二类和三类，其中二类店的经营围限定为（）

A.非处方药

B处方药

C非处方药，处方药（注射剂，肿瘤治疗药，抗生素，生物制品，二类精神药品， 医疗用毒性药品，罂粟壳，中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营围标注“必 须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类 别。

D. 非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准还 可以销售二类精神药品，医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的 经营围上单独列明 参考答案：C 5. 一类店应当配备（）

A. 至少1名药师或以上职称的药学技术人员 B. 至少1名执业药师

C. 至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员 D. 至少1名执业药师（经营围包括“中药饮片”的还应配备至少

1名执业中药

师或中药师或以上职称的药学技术人员）和1名药师或以上职称的药学技术人员 参考答案：D 《药品生产质量管理》考试

1. 对自检围的正确描述是（）

A. 包括人员、厂房、设备、生产、文件、质量控制、销售、客户投诉、物料控制 等GMP所涉及的全部围

B. 包括人员、厂房、设备、生产、文件、质量控制、物料控制等围 C包括厂房、生产、文件、质量控制、销售、客户投诉、物料控制等围 D.包括人员、厂房、设备、生产、客户投诉、物料控制等围 参考答案：A

2. 关于药品生产关键人员的描述正确的是（）

A.关键人员应为企业的全职人员，至少应包括：企业负责人，生产管理负责人, 质量管理负责人，质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 B. 关键人员可为企业的兼职人员，至少应包括：企业负责人，生产管理负责人， 质量管理负责人，质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任 C关键人员应为企业的全职人员，至少应包括：企业负责人，生产管理负责人， 质量管理负责人，质量受权人，企业负责人可兼任质量管理负责人和生产管理负 责人。

D.关键人员应为企业的全职人员，至少应包括：企业负责人，生产管理负责人， 质量管理负责人，质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任 参考答案：■

3. 按照现行版中国GMP的要求，产品质量回顾分析的容至少包括原辅料的质 量情况，重要偏差调查和处理......等（）个方面。 A.十六

B.十二 C.十八

参考答案：B

4. 偏差按风险及发生后果严重性分类为（） A. 一般偏差和主要偏差

B.次要偏差、主要偏差和关键偏差

C次要偏差、主要偏差和严重偏差 D.可接受偏差和不可接受偏差 参考答案：C 5. 关于变更控制管理，如下描述正确的是（） A. 所有变更须报药品监管部门批准 B.所有变更须经总经理批准 C. 所有变更须质量负责人批准

D. 所有变更须经质量负责人批准，重大变更必要时须得到总经理批准，若法规 要求须报药品监管部门批准。