RBT214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》实施指南

c）制定具体设备的期间核查作业指导书；

d）依据期间核查计划和作业指导书实施核查，保留记录； e）出具核查报告； f）利用核查报告；

g）对全过程进行实施效果评价。 4.4.4设备控制

检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。

【条文释义】

1.检验检测机构应建立对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录，并实施动态管理，及时补充相关的信息。记录至少应包括以下信息：

（1）设备及其软件的识别；

（2）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； （3）核查设备是否符合规范； （4）当前位置（适用时）；

（5）制造商的说明书（如果有），或指明其存放地点；

（6）检定、校准报告或证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次检定、校准的预定日期；

（7）设备维护计划，以及已进行的维护记录（适用时）； （8）设备的任何损坏、故障、改装或修理。

2.检验检测机构应对操作重要的、关健的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备的人员进行授权，未经授权的人员不得操作设备。

3.设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

4.应对经检定或校准的仪器设备的检定或校准结果进行确认。只要可行，应使用标签、编码或其他标识确认其检定或校准状态。

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5.仪器设备的状态标识可分为“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。

6.设备脱离了检验检测机构的控制，这类设备返回后，在使用前，检验检测机构须对其功能和检定、校准状态进行核査，得到满意结果后方可使用。

? 审核要点

1.对检验检测具有重要影响的设备及其软件（包括工作量具），检验检测机构是否建立了设备档案。内容是否全面。

2.用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，是否加以唯一性标识。

3.检验检测机构是否授权经过能力确认的人员操作重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备。

4.设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）是否便于检验检测人员取用。设备是否进行了维护并有维护记录。

5.设备脱离了检验检测机构的控制，检验检测机构是否在返回后使用前对其功能和检定、校准状态进行了核查，并在得到满意结果后使用。

? 理解提示

1.检验检测机构可根据实际工作需要将检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置等，应分类集中建立档案（台账）。

2.检验检测机构应对人员进行资格确认和能力考核后授权操作设备，相关人员应了解设备操作原理，正确的操作方法，并能按照计划维护设备。

3.粘贴设备标识不能影响设备的准确性，如核查天平的标准砝码，应使用其他标识方法予以标识，如在包装上或设立固定存放地点等。

4.设备脱离了检验检测机构的控制，应在返回后使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，当核查得到满意结果后方可使用。

4.4.5故障处理

设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。

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【条文释义】

1.曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示有缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复。修复后的设备为确保其性能和技术指标符合要求，必须经检定、校准或核查表明其能正常工作后方可投入使用。

2.检验检测机构还应对这些因缺陷或超出规定极限而对过去进行的检验检测活动造成的影响进行追溯，发现不符合应执行不符合工作的处理程序，暂停检验检测工作、不发送相关检验检测报告或证书，或者追回之前的检验检测报告或证书。

? 审核要点

1.曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示有缺陷、超出规定限度的设备，是否已停止使用。

2.这些设备是否予以隔离或加贴标签、标记，直至修复。

3.修复后的设备是否经检定、校准或核查表明其能正常工作后方可投入使用。 4.检验检测机构是否对这些因缺陷或超出规定极限而对过去进行的检验检测活动造成的影响进行了追溯。

? 理解提示

1.对于以上原因停止使用后修复的设备，按照首次使用设备处理，应优先采取检定、校准的外部证据，在不能利用外部证据的情况下，应采用内部核查的方式证明符合要求后，才能投入使用。

2.设备使用记录必须表明应用此设备进行检验检测的样品、项目、时间等详细的信息，以便追溯时有明确的方向，可及时追溯到之前的检验检测结果。

4.4.6标准物质

检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际单位制（SI）单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。

【条文释义】

1.检验检测机构应建立和保持标准物质的管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。

2.检验检测机构应对标准物质进行期间核查，同时按照程序要求，安全处置、运输、存储

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和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。

? 审核要点

1.检验检测机构是否建立和保持标准物质的管理程序，该程序对标准物质溯源、安全处置、运输、存储和使用是否做出了相应规定。

2.检验检测机构的标准物质是否能潮源到SI单位或有证标准物质。 3.检验检测机构是否对标准物质进行了期间核查。

4.是否按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用了标准物质。 ? 理解提示

1.检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。标准物质应尽可能溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应根据规定的标准物质期间核查频次、方式、结果及其评价、记录等要求对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。

2.标准物质（RM）是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，作为分析测量行业中的“量具”，在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值、考核分析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体，也可以是标准菌株。

标准物质分为有证标准物质和无证标准物质两类，其中有证标准物质（CRM）是指附有证书的标准物质，被国家计量主管部门批准、发布，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定包含区间的不确定度。

3.有证标准物质和无证标准物质采用的期间核查的方式是不同的，在对有证标准物质期间核查时，只需对照证书要求，主要对包装、物理性状、储存条件、有效期等进行期间核查即可满足要求，对于一次性不能用完的，还要关注其密封状态，以确保在满足要求下使用。对于无证标准物质，最好的方式是使用已知的、稳定可靠的有证标准物质进行期间核查。无法获取有证标准物质时，可以选用以下核查方式或其组合：

（1）机构间比对；

（2）送有资质的校准机构校准；

（3）测试近期参加过的水平测试结果满意的样品；

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（4）使用质控品等。 4.5管理体系 【条文释义】

检验检测机构的管理和技术运作应通过建立健全、持续改进、有效运行的管理体系来实现，检验检测机构应建立并有效实施实现质量方针、目标和履行承诺，保证其检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

4.5.1总则

检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。检验检测机构管理体系至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。

【条文释义】

1.管理体系是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系。包括质量管理体系、技术管理体系和行政管理体系等。管理体系的运作包括体系的建立、体系的实施、体系的保持和体系的持续改进。检验检机构管理体系至少应包括：管理体是文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。是一个完整的管理体系。

2检验检测机构建立符合自身实际状况，适应自身检验检测活动并保证其独立、公正、科学、诚信的管理体系。

3.为使检验检测工作有效运行，检验检测机构必须系统地识别和管理许多相互关联和相互作用的过程，称为“过程方法”，该方法使检验检测机构能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，有助于提高其效率，过程方法包括按照检验检测机构的质量方针和政策，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。

4.检验检测机构应将其管理体系、组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化。文件可分为四类：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格。

5.检验检测机构管理体系形成文件后，应当以适当的方式传达有关人员，使其能够“获取、理解、执行”管理体系。

? 审核要点

1.验检测机构管理体系是否包：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风

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