兽药GSP认证全文

目 录

一、质量管理制度

1、兽药 GSP 认证自查告……………………………………………………………1 2、质量方针、目标和承诺……………………………………………………………3 3、质量管理体系文件管理制度………………………………………………………4 4、质量管理体系文件检查考核制度…………………………………………………5 5、质量记录管理制度…………………………………………………………………6 6、特殊管理兽药管理制度……………………………………………………………8 7、兽药购进管理制度…………………………………………………………………9 8、兽药验收管理制度 ………………………………………………………………10 9、兽药储存管理度…………………………………………………………………11 10、兽药陈列管理制度………………………………………………………………12 1l、兽药养护管理度 ………………………………………………………………13 12、首营企业和首营品种审核制度…………………………………………………14 13、兽药销售管理制度………………………………………………………………16 14、兽药处方调配管理制度…………………………………………………………18 15、兽药拆零管理制度………………………………………………………………19 16、中药经营管理制度………………………………………………………………20 17、效期兽药管理制度………………………………………………………………23 18、不合格兽药管理制度……………………………………………………………24 19、兽药质量事故处理及报告制度…………………………………………………26 20、兽药信息质量管理制度…………………………………………………………27 2l、兽药不良反应报告度 …………………………………………………………28 22、卫生管理制度……………………………………………………………………30 23、人员健康管理制度………………………………………………………………31 24、人员教育培训制度………………………………………………………………32 25、服务质量管理制度………………………………………………………………33 26、仓库管理制度……………………………………………………………………34 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 ……………………………………………………………35 2、质量管理人员岗位职责 …………………………………………………………36 3、处方审核人员岗位职责 …………………………………………………………38 4、兽药购进人员岗位职责 …………………………………………………………39 5、兽药验收员岗位职责 ……………………………………………………………40 6、兽药保管岗位职责 ………………………………………………………………41 7、兽药养护员岗位职责 ……………………………………………………………42 8、营业员岗位职责 …………………………………………………………………43 三、操作程序

l、质量体系文件管理序……………………………………………………………44 2、兽药购进程序 ……………………………………………………………………47 3、首营企业审核程序 ………………………………………………………………50 4、首营品种审核程序 ………………………………………………………………52 5、兽药质量检查验收程序 …………………………………………………………54 6、兽药养护程序 ……………………………………………………………………57 7、不合格兽药控制程序 ……………………………………………………………59 8、兽药拆零销售程序 ………………………………………………………………61

-0-

兽药 GSP 认证自查报告

一、企业概况

我兽药经营企业成立于 个人独资企业，注册地址为 平方米，仓库 人， 年 月 日，企业性质为 ，注册资金为 8 万元。营业场 人，其中专业技 人， 学 平方米。目前共有人员 学历， 职称为 ， 养护员 术人员 历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达 70 个，为确保 GSP 认证，企业花费近 1 万元，对企业软、硬件进行了 较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。 二、企业 GSP 质量体系自查情况 (一)管理职责 为全面开展、 实施 GSP 认证工作， 企业结合实际和 GSP 要求， 修 订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习 和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、 季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。 (二)人员与培训 企业目前共有人员 量负责人为： 学历， 人，企业负责人熟悉有关法律法规。质 职称(资格)，质管部经理 中专学历 职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。 企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。 一年来，自行组织各类培训 2 次，其中法制培训 1 次，质量管 -1- 理制度培训 训 1 次。 1 次，专业知识培训 1 次，参加管理部门 GSP 培 (三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药 品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业兽医师在岗。营业场所 内设有咨询台、文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对 顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内 无非法药品广告。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区） ，并按 要求实行了色标管理。 企业于 2011 年 3 月份按照 GSP 条款进行了全面自查，认证的 各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检杏 指导并对我们的工作进行核查。 XXXXXXXXXXXX 企业 2011 年 3 月 17 日 -2-

质量方针、目标和承诺一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。 二、适用范围：适用于整个兽药经营企业的日常管理。 三、责任人：全体员工。 四、正文：兽药经营企业坚持“质量第一’ ’的原则。全面 贯彻落实《兽经管理条例》《兽药经营质量管理规范》等法律法 、 规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有 效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽 药经营质量管理水平。 企业质量管理方针：质量第一，用户至上。 企业质量目标如下： 1、确保企业经营行为的规范性、合法性； 2、确保所经营兽药质量安全有效； 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4、不断提升兽药经营企业的质量信誉及品牌效益； 5、最大限度

地满足客户的需求。 企业质量承诺：我兽药经营企业销售的兽药产品均为兽药 GMP 企业生产的合格兽药产品；我兽药经营企业保证出售的兽药 产品符合国家法定兽药质量标准。 -3- XX 兽药大世界管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度 起草人： 起草日期： 分发人员：文件管理员 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 编号：-ZD-01-00 颁发人： 生效日期： 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据： 《兽药经营质量管理规范》第 61 条， 《吉林兽药经营质量管理规范实施细 则》 。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、 保管、修订，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明 确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件， 包括：企业质量管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件， 包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关 记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必 须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性 和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序 j‘。对文件的起草、审核、批准、印制、发 布、存档、复审、修订等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关兽药质量的法律、祛规和行政规章以及国家法定兽药标准等外 部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、 存档、发放、复制和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等 工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理 体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管 理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 -4- XX 兽药大世界管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度 起草人： 起草日期： 分发人员：全体员工 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 编号：-ZD-02-01 颁发人： 生效日期： l、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业 质 量管理体系的有效运行。 2、依据： 《兽药经营质量管理规范》第 61 条 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和 考核。 4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作 程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负 责人和质量管理人员。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录 的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考 核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长 1 名，成员 2 名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加 的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出