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冷链药品储存与运输应急预案

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管理档案

一、《冷链药品储运应急预案》

二、应急小组联系方式通告

三、协作单位互助协议

XXX公司

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XXX公司

冷链药品储存与运输应急预案

一、目的：为确保公司冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，保证冷链药品质量安全，特制订冷链药品储存与运输应急预案。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。 三、适用范围：冷链药品的储存与运输。 四、应急预案领导小组

应急小组 组 长 副组长 组 员 组 员 姓 名 * * * * 职 务 * * * * 联系电话 * * * * 应急预案领导小组人员职责：

1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。

2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助。 3、副组长质量负责人担任，负责协调外部协作资源参与应急工作。 4、成员：负责应急现场的管理和接洽工作，严格监控温度的变化情况，一

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旦达到预警线立即报告给组长，配合做好应急排险工作。 五、预案流程：

1.在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营

企业签订“冷链药品储运保障互助协议”，借助双方可用冷链设施设备就近求助。

2.冷库的应急处理：冷库应配备预警系统，同时确定手机信息报警人员，

当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。

2.1. 如停电，冷库温度达到预警线时，及时启用备用发电机组，暂停配送

冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，保管员检查运行情况是否良好并做好记录，主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。

2.2. 制冷设备如遇故障时，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。

保管员应立即反馈给行政部，及时联系维修人员，排除故障。维修完毕后，保管人员及维修人员应共同检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好维修及使用记录。 2.3. 若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障，立即进行抢修，严密监测

冷库温度，在冷库验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，相关工作人员应立即报告应急小组，联系冷藏车和冷链药品应急互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。

2.4. 如发生重大不可预测情况（如异常气候、火灾等），应急小组应立即

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