滤器对细菌（1微米以上的生物体）的穿透率为0?0001%，对病毒（0?3微米以上的生物体）的穿透率为0?0036%，因此对细菌的滤除率基本上是100%，即通过合格高效过滤器的空气可视为无菌。空气过滤器的性能主要有风量、过滤效率、空气阻力和容尘量，它们是评价空气过滤器的四项主要指标：

1.风量：通过过滤器的风量=过滤器截面风速（）×过滤器截面积（m2）×3600m3

2.过滤效率：在额定风量下，过滤器前后空气含尘浓度N1、N2之差与过滤器前空气含尘浓度的百分比称为过滤功率A。

用公式表示为：

N12 N2

α=--------?100(1- ------)?100% N1 N1

用穿透率来评价过滤器的最终效果往往更为直观。穿透率K是指过滤器后与过滤器前空气含尘浓度的百分比。 用公式表示为：

N2

1-α= ?100% N1

K值比较明确地反映了过滤后的空气含尘量，又同时表达了过滤的效果。例如：两台高效过滤器（）的过滤效率分别是99.99%和99.98%，看起来性能很接近，实则其穿透率相差一倍。

3.阻力：空气流经过滤器所遇的阻力是系统总阻力的组成部分。阻力随滤速的增高而增大。评价过滤器的阻力须以额定风量为前提，过滤器的阻力又随容尘的增加而升高；新过滤器使用时的阻力叫初阻力，容尘量达到规定最大值时的阻力叫终阻力。一般中效与高效过滤

器的终阻力大约为初阻力的2倍。

4.容尘量：是在额定风量下达到终阻力时过滤器内部的积尘量。

因为尘埃粒子常作为细菌的载体，就这个意义来说，空气中尘粒愈多，细菌与之接触的机会也愈多，附着于其上的机会当然也就多了，所以洁净室（区）中除菌的措施主要靠空气过滤。控制减少洁净室（区）的微生物提高洁净度应尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区，防止灰尘的二次飞扬，以减少灰尘对工作环境的污染机会，为了稀释空气中的含尘浓度，要有足够的通风换气量；工作区的气流要尽量均匀，风速必须满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时，要使空气中的灰尘能有效地带走。总的来说，洁净室（区）的灰尘主要来源于人员，约占80%～90%,来源于建筑物是次要的仅占10%～15%，来源于净化送风系统的就更少了。

除了上述影响空气过滤器的主要指标之外，这里还要介绍2个概念，一是送风量，二是滤网寿命。

1.送风量及数量计算：

（1）洁净室（区）的新鲜送风量应取以下两项中的最大值: 1）补偿室内排风量和保证室内正压值所需空气量之和Q1; 2）保证洁净室（区）工作人员所需足够的新鲜空气量Q2(依据《洁净厂房设计规范》每人每小时新风量不小于40m3);

(Q12)或 ( Q12 )+ Q泄漏量 Q泄漏量=μA(ΔP)0.5

μ-泄漏系数泄漏面积, Δ压差;

（2）数量额定风量,

* (房间体积换气次数.) 2.滤网的使用寿命：

当过滤网达到额定容尘量的时候即需要更换。 1*10-3η 过滤器使用寿命；（d） 过滤器容尘量;(g)

N1-过滤器前空气含尘浓度;(3) 过滤器的风量;(m3)

过滤器一天的工作时间;(h) η- 计算过滤器的计重效率.

此外、在下列任何一种情况下，应更换高效空气过滤器: 1.气流速度降到最低限度。即使更换初效、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。

2.高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5～2 倍。 3.高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 （五）洁净室（区）的消毒控制要求

医疗器械生产洁净室（区）与其他工业洁净室（区）有所不同，应按照不同产品的工艺流程和对产品的风险控制要求来确定洁净室（区）的消毒方法，特别是在无菌操作生产过程中，不仅要控制空气中的悬浮状态粒子，还要控制活性微生物数，即提供所谓的“无菌操作”环境，当然“无菌”只是相对的，它可以用无菌保证水平来表示。

在医疗器械实际生产过程中，因洁净室（区）的地面、墙面、顶

棚、机器、人体衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，当温湿度适宜时，细菌即在这些表面进行繁殖，并不停的被气流吹散到室内。另外由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易被再吹落，特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源，因此要定期的对洁净室（区）进行消毒灭菌。洁净室（区）的室内建筑材料、洁净工作服的洗涤、晾干、包装等必须在相应地洁净环境中进行。无菌操作工作衣要经过高温消毒灭菌；人员、设备、仪器等其他物资进入洁净室（区）应进行严格的清洁、消毒和灭菌处理。

常见的表面消毒灭菌方法有紫外灯照射、臭氧接触、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和消毒剂喷洒等方法。消毒灭菌是驱除微生物污染的主要手段，但必须保证消毒灭菌的彻底性，因此生产企业必须制定消毒灭菌规程，并要定期对其效果进行验证。

1.紫外灯灭菌

紫外线灭菌灯为生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，当紫外线波长为136～390时,以253的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌。一般情况下，国产的紫外线灯的寿命为2000小时。

2.臭氧消毒

臭氧广泛存在于自然界中，臭氧的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌具有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了