山东好当家海森药业有限公司 URS-T-13-007 标 题 审核/批准 制 定 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 颁发部门 分发部门 目录 1 背景 2 目的 3 范围 4 法规和标准 5 系统要求

5.1 设备工艺或技术要求 5.2 安全要求

5.3 安装位置及环境要求 5.4 设施/公用系统要求 5.5 外观及材质要求 5.6 控制系统要求 5.7 清洁要求 5.8 润滑剂 5.9 文件要求

5.10 设备包装运输要求 5.11 验证/确认要求

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NTD600固定料斗提升加料机用户需求文件（URS） 部门 岗位 签名 日期 年 月 日 分发份数 质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部 山东好当家海森药业有限公司 URS-T-13-007

5.12 培训要求

5.13 质量保证和售后服务 6确认

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山东好当家海森药业有限公司 URS-T-13-007 内容 1 背景

根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间固定料斗提升加料机的需要，需制定新建固体制剂车间所需NTD600固定料斗提升加料机URS文件。 2 目的

本文件描述了我公司口服固体制剂车间NTD600固定料斗提升加料机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行NTD600固定料斗提升加料机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。 3 范围

适用于新建口服固体制剂车间所需的NTD600固定料斗提升加料机。 4 法规和标准

药品GMP规范（2010版） 5 系统要求

5.1 设备工艺或技术要求 编号 01001 01002 01003 01004 01005 01006 01007 01008 01009 要求内容 与ZL门式整粒机配套使用，用于片剂、胶囊剂、颗粒剂干颗粒整粒 提升机主要由底盘、立柱、液压系统及电气控制系统等组成。 提升速度可调节。 提升高度有限位装置。提升机荷载时旋转及翻转应灵活，无异声。提升机设置旋转极限位置与下料连接管道垂直，并带有极限位置自锁装置，确保提升机不位移。 液压提升系统确保不能漏油。 提升机选型需考虑重量、地脚固定范围、固定架、操作台等与料仓及料斗匹配。 外露部分无死角，无任何凹凸面，无外露螺钉，清洁方便。。 完成与ZL门式整粒机对接 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 立柱采用优质碳素型材制成，外加SUS304罩板，立柱内装有液压缸和传动链条。立柱可定位 01010 5.2 安全要求 编号

要求内容

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