医院建立肿瘤生物标本库的可行性研究报告

一、生物样本库的定义

《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》中对生物样本库的定义为：规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。 二、建立肿瘤生物样本库的意义及应用 1. 意义：

生物样本库作为一个新事物在全球内不断涌现，很多医院或学科， 都建立了或正在建立以肿瘤相关的样本为收集对象的生物样本库。 一个集样本收集、处理、储存和分发等活动为主的生物样本库，正在为生物样本库事业、肿瘤的基础与临床究发挥重要的作用。肿瘤生物样本库在生物样本库中占有非常重要的位置，很多生物样本库的活动都包括肿瘤生物样本的收集和处理。

在攻克恶性肿瘤的研究工作中，随着研究技术的不断进步，新方法的不断推出，分子机制研究进步很快，但实体瘤患者的长期生存率并未得到明显提高，生存率的提高还主要依赖于肿瘤的早诊和早治。整合资源，建立平台，建立整合患者的危险因素、临床诊治、生存和预后等肿瘤生物样本数据库资料，为攻克恶性肿瘤的研究工作提供数据。 2. 应用

生物样本库是生物医药研究、大型遗传学研生物制药工业和各种临床试验中不可缺少的资源。生物样本特别是疾病样本，产生的地点

多数在医院，多数生物样本库也设立在医院。生物样本库的收集行为之目的是，为科研提供高质量的样 ，间接为科研提供经得起时间考验的研究结果。肿瘤生物样本库也不例外，在全球肿瘤的发病和死亡还在不断上升的今天，在相当长的时间里，仍需要肿瘤生物样本库帮 助收集和提供 肿瘤相关的生物样本。肿瘤生物样本库的样本，目前的普遍情况，最主要的用途为本医院、本单位的科研所用。 三、我国生物样本库的存在形式

在我国，生物样本库主要有下列形式：1.医院或研究机构下单个研究人员或者单个科室因其研究需要将其搜集的生物样本单独保存而建立的生物样本库。2.医院或研究机构建立的生物样本库，进行医院或研究机构内部搜集的生物样本资源统一保存和分配使用，如北京大学肿瘤样本库。3.多个医院或研究机构联合组成的生物样本库，实现各单位搜集的生物样本集中保存和共享使用。4. 政府或是第三方机构从社群中搜集大型的队列生物样本库，集中保存并在申请审批后不同各研究人员提供样本。 四、面临的问题

我国在生物样本库的建设过程中，面对的问题包括管理措施和法规有待制定和完善，缺乏统一的建设标准，资源无法共享，生物样本库的公共关系建设不完善。国际上同样存在生物样本库的法律、伦理等问题。另需要注意的问题则是样本质量的问题生物样本库需要进行投资的不仅仅是生物样本收集过程（包括样本的收集转化、相关信息数据的收集、随访库的建设）中产生的成本，还有储存的成本，其

中定期的样本质量检测后的样本损耗最难预测，目前尚无文献对生物样本库样本损耗率做过统计，但是可以明确的是随着保存时间的延长，损耗会逐渐增加。生物样本库在建设中，不仅仅要重视样本收集、储存的标准流程，重视相关数据的收集，对样本质量严格把关，形成“标准”样本。还要重视样本的应用，即“出口”问题，使样本库进入样本收集、存储、应用的良性循环，不断的有产出，避免出现只进不出的“废库”。

五、肿瘤生物样本库的建设

根据《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》的指导意见，肿瘤生物样本库的建设，需由以下职能机构分别负责完成： 1. 科研管理机构

科研管理机构主要负责以下工作：生物样本库的建设、目标与预算的拟定；生物样本库建设的组织协调。 2. 科学技术管理委员会

委员会应由生物医学领域专家组成，主要负责生物样本采集与使用的科学审查。 3. 伦理委员会 4 样本库执行机构

根据我院财务处2017年8月4日发《关于上报2018-2020年中期项目预算的通知》的要求，设备管理科通过近两天对肿瘤生物样本库的了解，依据《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》的要求，提出如附表所示的我院建设肿瘤生物标本库所需的医疗设备