由谁负责；何时完成；如何评价结果。 6.3 变更的策划

当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。

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7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则

公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑：

a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员

公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。 7.1.3 基础设施

为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括：

a）建筑物和相关设施； b）生产设备，包括硬件和软件； c）信息和通讯技术。 7.1.4 过程运行环境

7.1.4.1公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则

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为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括：

a）适合特定类型的监视和测量活动；

b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 7.1.5.2 测量溯源

当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；

b）予以标识，以确定其状态；

c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。 7.1.6 组织的知识

公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。

这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括：

a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得

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到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；

b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。 7.2 能力

公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：

a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；

b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；

d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。 7.3 意识

为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：

a）质量方针；

b）与其职责相关的质量目标；

c）为公司质量管理体系有效性做出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；

d）不符合质量管理体系要求的后果。 7.4 沟通

本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通内容；

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b）沟通时间； c）沟通对象； d）沟通方式； e）沟通负责人。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括：

a) 本标准要求的形成文件的程序文件和记录；

b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件； 7.5.2 创建和更新

在创建和更新文件时，公司应确保适当的：

a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、编号等）； b) 适宜的格式和媒介；

c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1公司制定文件控制程序，对质量管理体系和标准所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求：

a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本； b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。

7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果：

a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。 b）存储和防护，包括保持可读性；

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