4.2不合格品的标识、存放

不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部 门停售。

4.3不合格品的报废与销毁

4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审 批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部 门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。

4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三 份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品， 应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经 销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。 4.3.3特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。 4.4不合格品的汇总分析

质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写《不合格品统计 分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。 五、质量记录：

a)《不合格产品调查审批表》 b)《不合格产品报损审批表》 c)《不合格品销毁审批表》 d)《不合格产品销毁记录》 e)《不合格产品台帐》 f)《停售通知单》

g)《不合格品统计分析表》 h)《解除停售通知单》

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文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序

起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人： 批准时间： 变更原因：

编号：QMST-QP-009 批准人： 版本号：A0

一、目的：

为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本 制度。依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国 家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规， 特制订本程序。 二、范围：

适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。 三、职责：

1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。

2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。 3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。 4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。 四、工作程序：

4.1购进退出医疗器械的管理：

4.1.1验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报 业务部和质量管理部。由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。

4.1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联 系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。

4.1.3非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。 4.2销出退回医疗器械的管理：

4.2.1购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据 及退换货理由。

4.2.2业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货，业务 人员开具《销后退回通知单》,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质量管理部、退

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货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。

4.2.3仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置 于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。

4.2.4验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进 行实质性验收。

4.2.5验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入 库；验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质量管理部确认，确认为不合格品后， 通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。

4.2.6仓管员凭验收员出具的《入库质量验收通知单》建立《退回医疗器械台帐》。 五、质量记录：

a)《销后退回通知单》 b)《退回医疗器械台帐》 c)《入库质量验收通知单》 d)《不合格医疗器械审批表》

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文件名称：不良事件报告工作程序

起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人： 批准时间： 变更原因：

编号：QMST-QP-011 批准人： 版本号：A0

一、目的：

为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良； 二、范围：

本程序规定了不良事件报告工作管理的； 三、职责：

质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门； 四、工作程序：

4.1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指； 4.2严重的医疗器械不良事件包括：

①因使用医疗器械引起死亡的；；②因使用医 ②因使用医疗器械引起致癌致畸的；

③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的； ④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的； ⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。

4.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。

4.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主 管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使 用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示， 追回已售出的产品。

4.5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。

4.6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担 相应的法律责任。

4.7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。

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文件名称：医疗器械召回工作程序

起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人： 批准时间： 变更原因：

编号：QMST-QP-012 批准人： 版本号：A0

一、目的：

为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管 理办法（试行）》的要求建立本控制程序。 二、范围：

本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 三、职责：

3.1市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 3.2质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。

3.3公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。 3.4责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。

3.5质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。 四、工作程序： 4.1收集信息：

4.1.1市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量 部门。

4.1.2质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。 4.2信息的调查与评估：

4.2.1质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 4.2.2对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： 1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释

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