文件名称：质量管理培训及考核管理制度

起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人： 批准时间： 变更原因：

编号：QMST-MS-013 批准人： 版本号：A0

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一 支高素质的员工队伍，特制定本制度：

一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器 械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规 范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。 二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所 经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律 法规禁止从业的情形。

三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活 动。

四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原 岗位差异而定。

五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素 质。

六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；

六、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等； 考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核 成绩不合格者应予以辞退处理。

七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括： 学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。 附：1、年度培训计划

2、人员培训及考核记录表

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QMST-QR-063 QMST-QR-032

文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人： 批准时间： 变更原因：

编号：QMST-MS-014 批准人： 版本号：A0

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制 度：

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”（质量事故） 不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。 三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含 1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清 原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过” 的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措 施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。 八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理， 视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量 意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部应及 时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情 况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

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十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”（质量事故）不良反应报告”， 报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处 理。必要时抽样送法定部门检验。

十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产 厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部 责任。

十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理， 妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查 及报告处理”。

十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格 商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。

附：1、质量信息反馈单

2、（质量事故）不良反应报告 3、质量事故调查及处理报告 4、不合格台帐 5、不合格报损审批表

QMST-QR-064 QMST-QR-062 QMST-QR-061 QMST-QR-027 QMST-QR-025

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文件名称：购货者资格审查管理制度

起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人： 批准时间： 变更原因：

编号：QMST-MS-015 批准人： 版本号：A0

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将药品流入 非法渠道，保证药品流向的合法性与真实性，制定本制度:

企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：

1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件 应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；

2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。 3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。

4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质量管理部严格按照药品销售管 理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；

5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业。 6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。

附：合格购货单位档案 QMST-QR-078

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文件名称：医疗器械追踪溯管理制度

起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人： 批准时间： 变更原因：

编号：QMST-MS-016 批准人： 版本号：A0

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度： 一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医 疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗 器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供 的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。

三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、 生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或 《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。 四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变 更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。

五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人 授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。

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