文件名称：医疗器械销售记录制度

起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人： 批准时间： 变更原因：

编号：QMST-MS-020 批准人： 版本号：A0

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，保证进货查验记录完整，特制定本制度：

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管 理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律 法规和政策，合法经营。 二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于 质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产 厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效 期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量 问题，及时进行改进服务质量。

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二、医疗器械质量管理工作程序

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文件名称：质量体系文件管理程序

起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人： 批准时间： 变更原因：

编号：QMST-QP-001 批准人： 版本号：A0

一、目的：

通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控 制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据 《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食 品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规， 特制订本程序。 二、范围：

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责：

①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、 保存及管理负责；

②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定 企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭 证等)；

③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：

质量记录应符合以下要求：

①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在 更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；

②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容 应保持一致：

③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关 人员签字留存；

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④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； ⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；

⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 (6)记录编码：

①质量记录由质量管理部统一编码。

②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号； (7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：

①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅； ②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理； ③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录； ④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；

⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表； (8)应对以下质量记录进行重点控制管理；

a)年度内部审核与实施考核记录 b)质量文件发放回收与更改记录 c)购进记录 d)供方评定记录 e)合格供货方名单

f)首营企业与首营品种审批记录 g)质量验收记录

h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录 i)在库检查记录

j)库存医疗器械养护记录 k)库房温湿度监测记录 l)销售记录（销售清单） m)医疗器械出库复核记录 n)不合格医疗器械处理记录 o)质量复检记录及通知 p)纠正和预防措施记录 q)人员培训及考核记录

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QMST-QR-001 QMST-QR-003～QMST-QR-004

QMST-QR-005 QMST-QR-006 QMST-QR-007 QMST-QR-008～QMST-QR-009

QMST-QR-010 QMST-QR-011～QMST-QR-018

QMST-QR-020 QMST-QR-019 QMST-QR-021 QMST-QR-023 QMST-QR-024 QMST-QR-025～QMST-QR-030

QMST-QR-060 QMST-QR-059 QMST-QR-032

r)员工培训档案 s)顾客投诉处理记录 t)质量记录处理(销毁)记录

(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。

QMST-QR-074

QMST-QR-033～QMST-QR-034

QMST-QR-035

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