气相色谱仪的确认方案

仪器名称：气相色谱仪 型 号： 制造厂商： 仪器编号：

西安瑞丰制药有限公司

目录

一. 确认目的

二. 确认小组人员职责 三. 仪器介绍

四. 确认内容及可接受标准 五.仪器校验要求 六.确认过程中的培训 七. 相关SOP 的制定和完善 八.异常与偏差处理 九.确认的结果及分析 十.确认报告的编写 十一.附录

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一. 确认目的

该方案用于确认质量部的 气相色谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳定。 二. 确认小组人员职责 人员 组长 组员 组员 组员 组员

三. 仪器介绍

仪器型号： 仪器编号：

四. 确认内容及可接受标准 （一）设备安装运行状态评估

确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态： 1. 设备安装环境是否发生改变

2. 设备公用系统配置是否发生改变

3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象

4. 设备的相关程序是否齐备

5. 设备是否依据校验程序进行定期校准

6. 设备是否已建立年度预防维修计划

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姓名 职务 职 责