申报资料综述

我公司于 年 月 日获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行规范为X。

同年正式投入生产，至今已有X年多的生产历史。该药疗效显著，用于。自该药生产以来，一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。

X使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。X原料药执行卫生部药品规范X。通过实验对比各项理化指标，新旧产地原料药的质量无显著差异。

使用新旧产地原料药生产的X，均采用注册的质量规范检验，方法适用性良好，释放度的变化不大，使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。在含量测定的结果中，使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。通过各项实验对比，使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。

同时，我们对使用新厂家原料药生产的3批X（有效期为X个月）进行了6个月的加速稳定性实验和24个月的长期稳定性实验，实验结果表明，使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定，且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比，原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。

申报资料目录

申报资料1：X批准证明文件及其附件的复印件 申报资料2：证明性文件 申报资料5：药学研究资料

5-1：原料药批准证明性文件及其合法来源证明 5-2：制剂注册检验报告书 5-3：新旧产地原料药的质量规范 5-4：新旧产地原料药的质量对比研究资料 5-5：变更前后药品制剂质量比较研究资料

5-6：变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料 5-7：稳定性考察研究资料及比较资料

药品补充申请注册事项第34项（化学药）原始编号：

申请编号： 受理编号：

改变国内生产药品制剂的原料药产地

申报资料

本袋属第 套 袋（每套共 袋）

（资料工程编号 ）

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