业，但必须现场执行药学技术业务活动

D．执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》 E．执业药师对非法处方应予以没收 31．药品的特殊性包括［ ］

A．需要迫切性B．消费者低选择性C．缺乏需求价格弹性 D．社会公共性 E．竞争性

32．药品命名的原则为［ ］

A．药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似 B．同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系

C．凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用D．药品名称应科学易懂

E． 药品名称应便于指导患者合理用药

33．根据《中华人民共和国药品管理法》，属于国家药品标准的是［ ］ A．省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 B．省级药品监督管理部门制定的药品标准 C．省级卫生行政部门制定的药品标准 D．《中华人民共和国药典》

E．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

34．全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是［ ］ A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C．首次在中国销售的药品D．上市不满三年的新药E．国务院规定的其他药品 35．必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的是［ ］ A． 原料药 B． 中药材C． 中药饮片 D． 药用辅料E． 生物制品 36．药品说明书中“药物过量”项目中应包括［ ］

A．厂方急救咨询热线电话B．药物的过量剂量C．症状D．急救措施E．解毒药 37．药品批发企业药品出库时应［ ］

A．进行复核和质量检查B．做好药品质量跟踪记录C．遵循先产先出、近期先出的原则D．做好留样观察E．遵循按批号发货的原则

38．下列对退回药品处理措施正确的是［ ］

A. 直接放入不合格品库B. 拒绝入库C. 存放于退货药品库（区），由专人保管

D. 经重新检验合格后，放入合格药品库（区）E. 经重新检验合格后，放入退货药品专用库 39．依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指［ ］ A．用于识别药品生产时间的数字B．用于识别“批”的一组数字

C．用于识别“批”的字母加数字D．用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 E．用之可以确定该批药品有效还是无效

40．《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店［ ］ A．必须具有《药品经营许可证》B．不得以开架自选方式销售处方药

C．必须开架销售非处方药D．不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E．必须配备坐堂医师，指导合理用药 四、简答题

1.概括药师的主要功能。

药师的功能主要包括三方面：

1.药学（中药学）的专业性功能：各药学的工作部门药师的具体专业功能不同。例如，医院药房药师的专业功能主要是在医疗中的药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能；而药厂药品生产中药师的主要专业功能是制造、生产、计划、库存、质量控制等功能。

2.药学（中药学）的基本技术功能：例如调配、炮制、制造、合成、分离、提取、鉴别等等。 3.行政、监督和管理的功能：其中有些是药学（中药学）专业性的功能，也有非专业性的，如一般的人事管理。

4.企业家功能：负责药品生产、经营企业管理的药师（中药师），尚有企业家的功能。 2.简要说明药品作为商品的特殊性。

药品师特殊商品，其特殊性主要表现在一下四个方面：1）专属性：表现在对症治疗，患什么病用什么药，药品不象一般商品，彼此之间不可互相替代；2）两重性：药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害健康，甚至危及生命；3）质量的重要性：药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，因此药品只能是合格品，不能象其他商品一样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才能鉴定；4）限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。 3.简述SFDA药品注册司的主要职责

药品注册司的工作职责是：拟订和修订国家药品标准、药用辅料 标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料 和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录；负责药品审评专家库的管理。 4.简述国家药典委员会执行委员会的任务与职责。

国家药典委员会执行委员会的任务与职责：1）负责组织制订和修订国家药品标准（包括中国药典和国家食品药品监督管理局标准）；2）制订现行版药典增补版；3）组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标准；4）负责对新药试行标准进行审查核定为正式标准；5）负责审定国家药品法定名称；6）编制出版《药品通讯》期刊，发布有关药品标准的信息。 5.简述药事法律关系的主客体。

药事法律关系的主体主要包括：1）国家机关，主要指政府的药品监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方，结成药事行政法律关系以及主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系；2）机构和组织：包括法人和非法人的药品生产、经营企业、医疗机构、药房等企事业单位；3）公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体，特定主体主要是指药学技术人员，一般主体则指所有的公民。

药事管理法关系客体主要包括：1）药品：这是药事管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客

观实体；2）人身：人身是人的物质形态，也是人的精神利益的体现，在一定范围内成为法律关系的客体；3）精神产品：例如新药新产品技术资料，药物利用评价，药品标准等都属于这一范畴；4）行为结果：分为物化结果和非物化结果等。

6.简述无证生产、销售药品的行政处罚。

对无证生产经营药品的，按《药品管理法》第七十三条规定，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7.简述药品管理法及其实施条例规定属于从重处罚的违法行为。

违法《药品管理法》和其实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和其条例规定的处罚幅度内从重处罚：

1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； 3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； 4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； 5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。 8.新药临床前研究内容有哪些方面？

新药临床前研究的内容主要包括药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒理试验及药代动力学研究等。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 9.药品商标注册管理和保护的意义是什么？

药品商标注册的管理和保护，不仅能够有效的保护药品生产和经营企业的品牌等无形资产，而且能够督促药品生产和经营企业进行药品质量的自我监督和改进，便于消费者对药品的质量进行监督，从而获得更好的社会经济效益。

10. 中成药标准的格式包括哪些内容？

中成药标准的格式为：1.品名（中文名、汉语拼音名）；2.处方；3.制法；4性状.；5鉴别；6.检查；7.含量测定.8.功能与主治；9.用法与用量；10.注意；11.规格；12.贮藏。

11. 药品广告的发布有哪些限制？

根据《药品管理法》规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告，不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在卫生部和国家药品监督管理局指定的医学、药学专业刊物上介绍。非处方药不得发布于儿童节目、出版物上，改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传播媒介向大众发布广告。

12.药师应如何处理好与病人的关系？

药师在处理与病人之间的关系时，应做到以下几点：

1）药师必须把病人的健康和安全放在首位。2）药师要维护用药者的合法权益。3）药师要对病人的利益负责。4）药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密。5）药师要公平对待所有的病人。6）药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，确保所提供的药学服务中，专业判断力达到最佳水平。

13.《药品管理法》及其实施条例对医疗机构制剂的检验与使用有哪些规定？

规定如下：1）医疗机构制剂必须按照规定进行质量检验。2）合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。3）医疗机构制剂不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。4）经国家或省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。特殊制剂及跨省之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经过国家药品监督管理部门批准。

14．为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要？

药事管理学成为一门新的学科是由于（1） 20世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快；（2） 药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应；（3） 如何保证合理用药，防止药物滥用；（4） 国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守；（5） 政府必须制定相关法律、法规，执法部门依法监督管理药品。因此，需要建立一门学科来研究药品管理中出现的问题，用法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。

15．请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的。

（1）药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。（2）目的是：①为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；②对特定药品的安全性和有效性作出客观评价；③为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药；④依法决定淘汰药品。

16．为什么要对药品质量进行严格的控制？

药品作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。

对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在：（1）只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；（2）进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分；（3）药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；（4）国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量检验制度，并逐步向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。

17．不合理用药将会产生哪些不良后果？

不合理用药的后果有：1）延误疾病治疗2）浪费医药资源3）发生药物不良反应甚至药源性疾病4）酿成药疗事故。

18. 请具体分析药品的质量特性。

药品的质量特性，是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。有效性，是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。是药品的固有特性，有效程度的表示方法在我国为“痊愈”、“显效”、“有效”以区别之。安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。是药品的固有特性之一。稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

19.请简述开办药店的申报审批程序。

开办药店的申报审批程序：分为四个步骤。首先，申请筹建。拟开办药店者向市级（设区的）药品监督管理机构提出筹建申请，获准后进行筹建。第二步申请《药品经营许可证》，申办人完成筹建后，向原批准筹

建的部门、机构申请核发《药品经营许可证》。第三步，申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四步GSP认证。自取得许可证后30日内，申请GSP认证，认证合格的，发给认证证书。

20.以劣药论处的情形有哪些？

有下列情形之一的药品，按劣药论处：1)未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药品标准规定的。

21.何为放射性药品？2000年版药典收载了多少个品种？

放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。收载了17种。

22.药品监督管理的主要职能有哪些?

药品监督管理的职能有：(一)审批确认药品，实行药品注册制度；(二)准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度；(三)审定药品标识物和广告；(四)严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全；(五)行使监督权、实施法律制裁。

23. 请简述开办药品生产企业申报审批程序。

开办药品生产企业申报审批程序：开办药品生产企业申办人首先要申请筹建，经药品监督管理部门同意后，开始筹建。第二步，筹建完成后，申请《药品生产许可证》，经审批取得许可证。第三步，持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。第四步，申请GMP认证。

24.以假药论处的情形有哪些？

按假药论处的情形有：1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2)依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；3)变质的；4)被污染的；5)使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

25. GMP一般具有哪些特点？

GMP一般具有以下特点：1）其条款仅指明了要求的目标2）其条款是有时效性的3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任4）GMP强调药品生产过程的全面质量管理5）重视为用户提供全方位、及时的服务。

26.为什么要对中药品种实行保护？

针对目前一些新、名、优产品，独特出口产品常常被仿制、移植，毁坏了名优产品的社会形象，贻误了患者的病情状况问题，为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业和研制者的合法权益，提高其研制中药新药的积极性，国务院于1992年发布了《中药品种保护条例》，对中药品种实行保护，这标志着我国对中药研制、生产、管理工作走上了法制化的轨道，有利于推动中药生产的科技进步，开发临床安全有效的新药，促进中药走向国际医药市场。 27.半个世纪以来制药工业的发展有什么特点？

1）增长速度快，是世界众多工业部门中发展最快的五大工业之一；

2）制药工业承担了药物治疗革命的重担，对卫生保健事业作出了巨大贡献；