扩大，药品研究、生产、流通、使用方面出现了一系列新情况、新问题，药品监管体制和药品监管执法主体也发生了重大变化，原来的《药品管理法》已不能完全适应现实的需要。在我国初步进入市场经济和即将“入世”的新形势下，为了更好的加强药品监督，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，第九届全国人大常委会在2001年审议通过了新修订的《药品管理法》。 10.药品管理法的立法宗旨是什么？

药品管理法的立法宗旨是：1）加强对药品的监督管理：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，药品是否安全有效及其价格高地、市场供应的充裕程度、使用是否正确等，都直接关系到广大群众的身体健康和生命安全。为保证人民群众用药安全、维护其合法权益，国家有必要对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节进行必要的监督管理；2）保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康：制订药品管理法，依法加强对药品的监督管理，其根本目的还是为了保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康；3）维护药品直接使用者的合法权益。

11.请陈述药品不良反应报告的程序与要求。 答：药品不良反应报告的程序与要求如下：

1）药品不良反应实行逐级、定期报告制度。2) 按季度报告和快速报告。3）防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品的不良反应报告，必须立即向所在地药监局、卫生部门、药品不良反应监测专业机构报告，并向SFDA、卫生部、国家药品不良反应监测专业机构报告。4)个人发现药品引起的可疑不良反应，向所在地省级不良反应监测专业机构或药监局报告。5）省级药监局、卫生厅接到有关防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑不良反应群体病后，应立即组织调查，采取措施保护当事人权益，48小时内以书面形式报告SFDA和卫生部。药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药监局、卫生厅。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。6)国家药品不良反应监测专业机构对可疑药品不良反应病例报告应进行分析评价，并将情况和分析评价结果报告SFDA和卫生部。7）SFDA对确认发生的严重不良反应的药品，应按《药品管理法》规定采取相应措施。

12.试分析药品的市场特征。 答：药品的市场特征：

(3) 药品市场的供求变化：1)药品的需求弹性为无弹性2)呈季节需求3）指导需求4）首要需求和选择需求5）

药品需要受国家的医疗保障制度的影响很大，可报销药品制度的影响。（每小点1.5分）

(4) 药品市场性能：指药品，主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期。1）药品的寿命周期：引进阶

段、成长阶段、成熟阶段、饱和阶段和下降阶段。2）药品寿命周期的长度。3）化学药品的分子修饰。（每小点1分）

13.根据《药品流通监督管理办法》的规定哪16种情况按无证经营处理？

答：1）有许可证但从事异地经营的2）超范围经营的3）非法收购药品的4）兽药单位经营人用药品的5）无许可证而是借药品经营企业提供的条件参加药品经营的6）无许可证从事进口药品国内销售的7）药品生产企业销售非本企业生产的药品，其办事机构从事药品现货销售的8）乡镇卫生院进行经营性销售的9）城镇个体行医、个体诊所从事药品购销活动的10）乡镇卫生院从事药品经营性销售的11）药品批发企业从事零售业务，或零售企业从事批发业务的12）药品零售连锁总店及各门店只有一个《药品经营许可证》的13）参与非法药品集贸市场14）在中药材专业市场销售中药材以外药品的15）在城乡集贸市场销售中药材以外药品的16）药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的。

14.中药现代化应采取哪些措施？

答：1）重视中医药基础理论的研究与创新；2）建立科学完善的中药质量标准和管理体系：加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强符合中药特点的科学、中药质量控制技术研究，大力推行和实施GAP、GMP、GLP、GCP、GSP；3) 加强中药产品研制、开发。改进中药传统制剂，加强中药知识产权保护，注册专用商标，研制出中药现代化制剂产品，实现在发达国家进行药品注册；4）注重中药资源保护和可持续利用。

15.中药保护品种有哪些保护措施？

答：中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年;中药二级保护品种为7年(1分)。其主要措施为：1）中药一级保护品种有处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。因特殊情况要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。2）中药二级保护品种在保护期满后可以延长期限，时间为7年。3）被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。4）生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进、提高品种的质量。5）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则，不得办理。6）对一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，将给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对擅自仿制和生产中药保护品种的，以生产假药依法论处。(2分)

16.临床不合理用药的主要表现有哪些？您认为导致这种情况的原因在哪里？

答：临床不合理用药的主要表现为：1）用药不对症2）使用无确切疗效的药物3）用药不足4）用药过分5）使用毒副作用过大的药物6）合并用药不适当7）给药方案不合理8)重复给药原因：1）医师因素2）药师因素3）护士因素4）病人因素5）药物因素6）社会因素

17.试论述生产、销售假、劣药应承担的法律责任。 答：生产、销售假、劣药应承担的法律责任如下表： 违法行为 行政处罚 其他法律责任 1、撤销药品批准证明文件 2、构成犯罪的依照刑法追究刑事责任 生产、销售假药的企、1、没收假药和违法所得，没收其原辅料、包医疗机构 装材料、生产设备。 2、罚款：药品货值金额2~5倍 3、责令停产、停业整顿 4、情节严重的吊销许可证 生产、销售假药的企、1、没收劣药和违法所得，没收其原辅料、包医疗机构 装材料、生产设备。 2、罚款：为药品货值金额1~3倍。 3、情节严重，责令停产停业整顿或者吊销许可证 生产、销售假药、劣药情节严重的企事业中的直接主管人员和直接责任人 为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件

1、没收违法收入 2、罚款：违法收入的0.5~3倍 1、撤销药品批准证明文件 2、构成犯罪的依照刑法追究刑事责任 3~10年内不得从事药品生产经营活动。 构成犯罪的，依法追究刑事责任

18.请阐述GSP对药品经营过程质量控制的规定。

答：GSP对药品经营过程质量控制的规定为：1）、进货，采购药品在选择药品品种和供货单位时必须把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。2）验收与检验，验收包括药品外观性状检查、内外包装及标识检查。要逐批抽查。首营品种要进行检验，必要时应抽查检验。建立不合格品拒收、退货制度。3）储存与养护，分类储存保管，按属性进行六分开，特殊管理药品进行七专放。按堆垛要求堆放，色标管理，对库存商品进行循环质量检查。4）出库与运输，按先产先出、近期先出和按批号发货。运输时核对交接手续，搬运、装卸按外包装标志操作。5)销售与售后服务，做到销售质量控制，开具合法票据，做到票、账、货相符，注意收集用户意见。6）做好记录，建立质量档案和信息网络。

19.药品领域可授予发明专利权的范围主要有哪些？举例说明。 药品领域的发明专利可以分为两大类：

1）产品发明：包括新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。新的化合物，无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可以申报医药产品的发明专利，如制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体等。已知化合物或是首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可以申请药品的发明专利。此外，药物组合物，包括两种或两种以上物质，但至少有一种是活性成方，这几种物质组合后具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，也可以申请药品的发明专利。 2）方法发明：包括生产工艺、工作方法和用途发明。

a.关于药物的新用途：对于一种老药，发现了其具有新适应症，可通过限定用途的形式申请方法发明专利；

b.关于天然物质：以天然状态存在的物质，不能申请医药专利，但首次从自然界提取出来，其结构、形态或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够表征，在产业上有应用价值，可以申请产品和方法发明专利。如在美国曾授予从肾上腺组织分离出来的纯肾上腺素的医药专利。

c.关于微生物：未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物不授予医药专利权，不具有工业实用性，属于科学发现；只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定的工业用途时，微生物本身才是可以授予医药专利的主题。

d.关于生物领域：基因工程产品和其生产的技术与方法可申请医药专利。 20.精神药品的使用管理有哪些规定？

精神药品只限用于医疗、教学、科研使用。1）使用精神药品的医疗机构：第一类精神药品应在一级（含一级）以上的医疗机构使用；第二类精神药品可供各级医疗机构使用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售；2）第一类精神药品的采购：医疗机构购买第一类精神药品，需持县级以上药监部门核发的《第一类精神药品购用印鉴卡》到相应的经营单位购买，该卡有效期为3年，并留存2年备查；3）处方管理：精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等；4）处方限量：

医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量，处方应当留存2年备查。 参考答案：

二、单项选择题

1A 2A 3B 4D 5C 6D 7B 8B 9D 10A 11C 12A 13C 14B 15D 16C 17B 18B 19A 20B

21 D 22D 23C 24C 25B 26D 27C 28B 29A 30C 31C 32D 33A 34B 35A36C 37B 38D 39B 40A 41A 42D 43C 44C 45C 46D 47D 48B 49B 50C 51D 52B 53D 54C 55D 56C 57B 58D 59D 60A 61C 62B 63C64A 65D 66C 67B 68B 69D 70C 71C 72B 73C 74B 75C 76D 77B 78A 79A 80B

三、多项选择题

1ABCDE 2ABCDE 3ACE 4ABCE 5BCDE 6BCD 7ABCDE 8BCD 9ABCDE 10ABCDE 11BCE 12BD 13ABCDE 14ABD 15BD 16ABCDE 17BCD 18ABCD 19ABDE 20ACE 21BDE 22ACD 23ABCE 24ABCDE 25ABCDE 26ABD 27ABCD 28ABDE 29BCD 30ABCD 31ABCD 32ABC 33DE 34ACE 35AE 36CDE 37ABCE 38CD 39BCD 40ABD