2019年中国体外诊断行业分析报告-行业运营现状与未来动向研究

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【目录名称】2019年中国体外诊断行业分析报告-行业运营现状与未来动向研究

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1、体外诊断的分类

体外诊断按其原理或方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、尿液诊断、细胞学诊断以及POCT等多个细分领域，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域。

（1）生化诊断

生化诊断是指利用酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质在特定条件下发生生物化学反应、导致物理性质发生改变（如吸光度的变化等），对这种变化进行定量测量，从而测定生物化学指标、机体功能指标等的一类诊断方法。是最早实现自动化的检测手段，也是一类常用的体外诊断方法，主要应用于医院常规检测项目，是医疗检测的基本组成部分之一。

（2）免疫诊断

免疫诊断是指利用抗原、抗体之间的特异性免疫反应，检测样本中特定的抗原抗体，从而测定免疫状态、检测各种疾病的一类诊断方法。包括放射免疫（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）、化学发光免疫分析技术（CLIA）等。其中，酶联免疫和化学发光是目前较主流的技术；而化学发光技术由于其高灵敏度、定量检测、不受干扰等优势，可能将逐步替代酶联免疫技术。

（3）分子诊断

分子诊断是指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因进行检测的一类诊断方法。根据其检测技术的不同，主要可分为分子杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序等类型。目前分子诊断已经广泛应用于传染病、血筛、早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。

上述三大主流体外诊断方法各有侧重和优势，生化诊断侧重于已经发生的疾病检测，免疫诊断侧重于已经感染的疾病检测，而分子诊断则对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。三种检测方法有重叠和交叉，也有互补，尽管市场增长率不同，市场份额也互有增减，但三者并非简单的替代关系。

此外，基因诊断是指利用现代生物学和分子遗传学的技术方法，直接检测

基因结构及表达水平是否正常，从而对疾病作出诊断的方法，通常也称为分子诊断。基因诊断具有灵敏度高、特异性强、稳定性好的特点，诊断范围广，适用性强，被应用于遗传学疾病、肿瘤、感染性疾病、疾病易感性等方面的基因诊断。

近年来，全球体外诊断市场增长稳健。2016年全球体外诊断市场规模已经接近600亿美元，近几年均保持5%以下的平稳增长。全球较高的人口基数，加上传染病的高发、多发、不断增加的慢性病人数和技术的不断进步，成为了体外诊断市场发展的主要驱动力。

全球体外诊断市场规模情况

图表来源：中国统计年鉴2016

2、PCR技术占分子诊断的市场份额

从全球看，分子诊断作为体外诊断的重要细分行业，是体外诊断领域技术要求较高，发展速度较快的组成部分。广泛的应用领域促进了分子诊断行业的快速发展，近年来全球分子诊断行业年均增速约为13%，高于体外诊断的其他细分领域。根据相关资料，2016年全球分子诊断市场规模约为80亿美元，预计2018年全球分子诊断市场规模可能达到100亿美元。