xxxx制药有限公司 xxxx Pharmaceutical Co.,Ltd 纯化水系统再验证方案 编制部门：工程设备部 起草人 审核人 QA审阅 编码：xxxx-EM-W-1-001-02 批准人 页数: 1/28 起草原因： 新订 修订 说明： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 复印数 分发部门 目 录

1. 概述

1.1 验证目的及范围

2. 验证组织成员、职责及验证计划时间安排 2.1验证组织成员、职责 2.2验证方案计划实施时间 2.3仪器仪表检查 3. 运行确认(OQ) 3.1运行确认目的 3.2操作人员培训 3.3运行确认内容

3.4运行偏差事项及处理分析 3.5运行确认结论 4. 性能确认(PQ) 4.1性能确认目的 4.2性能确认人员培训 4.3性能确认内容

4.4性能偏差事项及处理分析 4.5性能确认结论

5. 验证结果最终分析及评价 6. 验证周期

执行日期

xxxx制药有限公司 xxxx Pharmaceutical Co.,Ltd 纯化水系统再验证方案 编制部门：工程设备部 编码：xxxx-EM-W-1-001-02 页数:2/15 7. 最终批准

1. 概述：本纯化水系统用于新制剂楼各车间生产用水。纯化水制水设备产水量为10t/h,制水基

本流程是先将原水经过石英砂过滤,即在一定的压力下，把浊度较高的水通过一定厚度的粒状的石英砂过滤，有效的截留除去水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子等，最终达到降低水浊度、净化水质效果,再经过活性碳过滤器（可进行周期性巴氏消毒）,通过活性碳的强吸附性,能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附除去作用,过滤后的水加入阻垢剂后再经过5um保安过滤器进行再过滤才进入到一级RO膜进行一级高压反渗透，将产出来的淡水存入到中间贮罐，在该淡水进入二级高压泵前加入NaOH调节PH值，经过二级反渗透后，产出的水进入二级淡水箱，二级淡水再经过泵压入EDI电除盐装置进行处理，得到生产所需的纯化水，纯化水进入到一个10T的纯化水贮罐, 纯化水输出安装有两套独立的循环系统，一台水泵输出后配一台紫外线杀毒器供一楼冻干车间循环输送；一台水泵输出配一台紫外线杀毒器供二楼供粉针车间和水针车间循环输送，二级后管路采用自动焊接安装,安装后对整个管道进行钝化、反复清洗循环排放后，经质量部检测水质合格后，然后对整个系统进行巴氏消毒，最后对所有用水点连续三个周期进行取样测试，每个周期的时间为一个月,通过此次验证确认整个纯化水系统供水的水质和水量符合工艺要求及GMP要求。管路输送系统配自动在线监测的参数有：回水流速---根据流速的设定值可以实现变频自动调节流速，对应温度下回水的电导率，在电导率高于设定置时会自动关闭回水气动阀，排水气动阀自动打开。持续保证整个回路中的水质和水量。满足生产需求。 1.1 验证的目的、验证范围

验证的目的：纯化水系统设备要符合新版GMP的要求，设备的产水能力要满足生产需求；纯化水的水质符合《中国药典》2010年版标准，检查有关的标准操作程序是否确实可行。 验证范围: 制剂车间纯化水系统

2. 验证组织成员、职责及验证计划时间安排

xxxx制药有限公司 xxxx Pharmaceutical Co.,Ltd 纯化水系统再验证方案 编制部门：工程设备部 编码：xxxx-EM-W-1-001-02 页数:3/15

姓 名 部 门 总助 职 务 组长 职 责 负责组织协调设备部、生产部、质量部，验证方案的制定和实施。 负责组织草议验证方案、协调方案的实施、安装确认及运行确认等工作。 工程部 组 员 工程部 组 员 负责草议验证方案、参与方案的实施。 质量部 质量部QA 质量部QC 工程部 工程部 生产部 组 员 负责组织质量相关人员参与验证工作 组 员 负责组织验证过程中的质量监控 组 员 负责组织验证中的检验工作 组 员 负责组织设备的具体操作验证工作 组 员 负责组织设备的具体操作验证工作 组 员 负责组织生产相关人员参与认证 2.1验证组织成员、职责 2.2方案计划实施时间

xxxx 年 8 月 10 日至 xxxx 年 8 月 18 日进行系统运行验证； xxxx 年 8 月 20 日至xxxx年 9 月 12 日进行系统性能验证。 2.3 仪器仪表检查确认表: