固体制剂车间空调净化系统验证方案. 下载本文

固体制剂车间空调净化系统验证方案 固体制剂车间空调净化系统验证方案

一、 验证方案起草审批

1. 验证方案起草

验证方案名称:固体制剂车间

空调净化系统验证方案

验证方案编号:

起草部门 起草人 起草日期

设备部 年 月 日

固体制剂车间 年 月 日

2.验证方案批准

质量批准人: 日期: 年 月 日 二、验证方案 1. 引言

固体制剂后产线使用的洁净厂房,主要为原辅料处理、制粒、压片、包衣、填囊、内包等工序。固体制剂车间洁净区空调机房位于制剂楼三楼南侧。

2. 验证目的

该空调净化调和经安装运转后,检查并确认本空气净化系统是否仍符合设计要求,是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。 3.验证对象

固体制剂车生产线空调净化系统。于2008年9月安装调试后进行验证。

4.验证前准备 4.1有关文件 检查所需的文件 文件名称

存放处

车间平面布置图

空调平面单线图

制冷机组说明书

空调风柜说明书

保管人

备注

检查人: 检查日期: 4.2检测用仪器、器材

检查所有验证使用的仪器、器材的状况,并按下列方式记录检查结果。 仪器仪表名称

检定证书编号

型号 检定有效期 备注

标准温温度表

风速仪

压差计

9015m m平皿

尘埃粒子数器

沉降菌采样器

检查人: 检查日期: 4.3安装确认

4.3. 1有关空调净化系统(以下简称HVAC系统的标准操作规程 A 空调设备及风管的清洁操作程序 B HVAC系统标准操作程序 C HVAC系统维护标准操作程序 D 固体制剂车间洁净区管理制度 4.3.2空调设备和风管的清洁确认 A 空调设备清洁记录 B 风管脱脂吹清记录

4.3.3空调设备和风管、过滤器的安装确认 A空调设备的安装确认表 项目

检查人

安装检查结果