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发布日期

20110531

栏目

化药药物评价>>化药质量控制

标题

FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（三）

作者

高杨

部门

化药药学二部

正文内容

按语：

美国FDA于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指

导原则（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics），继而于3年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics--Questions and Answers），该指导原则代表了FDA关于人用药品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点，对于我国药品注册申请者和药品监管当局都具有很高的借鉴意义。EMEA直接接触塑料包装材料指导原则的中文版已经于2011年4月在药审中心网站上以电子刊物发表。此次将FDA 的相关

指导原则翻译成中文，供业界参考研究。

本文在翻译过程中得到了百特（中国）投资有限公司的金天明女士和龚明涛博士的大力支持，在此表示诚挚谢意。尽管译稿经过笔者认真校核，但是由于水

平有限，文中错误再所难免，恳请批评指正。

限于电子刊物的篇幅，将该指导原则将分为四篇连续刊出，前三篇为人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则，最后一篇为人用药品和生物制品包

装用容器密封系统指导原则--问与答，本文为第三篇。

Ⅳ.批准后的包装变更

对于已批准的申请（NDA，ANDA或BLA），如果容器密封系统发生变更，或者容器密封系统的组件发生变更，或者组件的组成材料发生变更，又或者涉及上述内容的操作发生变更，均须在申请中进行报告。对于NDA或ANDA，具体的资料要求请见21CFR 314.70（对已批准申请的补充申请和其他变更），对于BLA，请见21CFR 601.12（对已批准申请的变更）。提交的材料应包括本指导原则Ⅲ.B和Ⅲ.C节中描述和讨论的内容。监管当局打算将来提供更多的关于容

器密封系统批准后变更的指导原则。

Ⅴ.第Ⅲ类DMF A．总体说明

提供包装组件信息的首要责任在于NDA，ANDA或BLA的申请者，或IND的赞助者。这些信息可能由包装组件或组成材料的生产商提供给申请者，可能直接被置于申报资料之中。任何包材生产商不愿意与申请者或赞助者共享的信息（例如被视为保密资料的信息）可能被放置于第Ⅲ类DMF中，通过包材生产商提供给申请者的授权信才可以引用DMF中的信息，并作为申报资料的一部分。

授权信件须指定获授权的公司，组成成分或材料的描述和文件中这些信息和/或数据所在的页码和/或递交的日期。文件中最后一项包含多组件的信息，或许有好几

卷，尤为重要。

第Ⅲ类DMF中的信息不局限于一些特定数据，其持有者也可以根据需要或多或少地加入一些其他的信息。另外，监管当局没有要求包装组件的生产商必须拥有第Ⅲ类DMF。当然，如果没有DMF，监管机构将没有办法审核特定信息，

除非在申报资料中一并递交这些信息。

监管机构一般只审核与申请（IND，NDA，ANDA或BLA）有关的DMF。如果申报资料和DMF 中的相关信息不足以支持申请获得批准，或者不足以支持IND的安全性时，那么监管机构可能视具体情况要求申请者和/或DMF持有者提

供更多的信息。

当DMF发生变更时，DMF持有者必须通知该DMF所支持的每一个申请的持有者（21CFR 314.420（c））。必须确保在DMF变更获得批准前将通知发给申请者或IND赞助者，以使他们有足够的时间对受此影响的申请作相关补充申请

或进行修改。

DMF和LOA（译者注：授权信）的格式与内容可参考CDER发布的药品主

文件指导原则（1989年9月发布）。

B．第Ⅲ类DMF中的信息

本指导原则的第Ⅲ章已经对需要说明情况的种类、适用性和质量控制等信息进行了阐述，这些通常是监管机构在审核药品包装组件和组成材料时需要了解的

信息。以下是已经以第Ⅲ类DMF形式被递交的项目的举例。