附件4

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则

章条款 节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；*1.1.2 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环1.2.3 境。 内容 机 构 和 人 员 — 53 ——

章条款 节 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并1.2.4 持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 *1.3.2 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 1.4.1 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 1.5.1 查看相关人员的资格要求。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 *1.5.2 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关内容 ——54 —

章条款 节 的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备1.7.1 在生产、质量管理中履行职责的能力。 查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料，是否符合要求。 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 1.8.1 查看培训计划和记录,是否对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 1.8.2 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和1.9.1 所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 查看培训计划和记录,是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修内容 — 55 ——

章条款 节 等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。 企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，合格后方可上岗。 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。 1.10.1 查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 1.10.2 现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种1.10.3 类应当定期更换。 查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 1.11.1 查看人员健康要求的文件，是否对人员健康要求作出规定，并建立人员健康档案。 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的1.11.2 人员不得从事直接接触产品的工作。 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间内容 ——56 —

章条款 节 进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，1.12.1 并能阻留人体脱落物。 查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。 1.12.2 查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 2.1.1 2.1.2 厂房与设施应当符合产品的生产要求。 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合*2.2.1 理设计、布局和使用。 2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时2.2.3 应当进行验证。 2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影内容 厂房与设施 — 57 ——