章条款 节 包含本规范所规定的各项程序文件。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验*4.1.4 和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文4.2.1 件。 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控4.2.2 制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。 4.2.3 查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止4.2.4 误用。 到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修4.3.1 和产品质量责任追溯等需要。 保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。 4.4.1 4.4.2 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。 内容 ——68 —

章条款 节 4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰4.4.4 可辨，必要时，应当说明更改的理由。 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品4.4.5 的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以5.1.1 下内容： 1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理要求。 内容 设计开发 5.2.1 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容： 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析； 2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动； 3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致； 5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 6.风险管理活动。 应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。 — 69 ——

章条款 节 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 3.产品技术要求； *5.4.1 4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6.标识和可追溯性要求； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8.样机或样品； 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。 5.4.2 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 查看相关文件，至少符合以下要求： 1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可5.5.1 获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等； 2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序； 3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产； 4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。 内容 5.3.1 5.3.2 ——70 —

章条款 节 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 5.6.1 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审； 2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 5.7.1 1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求； 2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录； 3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 5.8.1 1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求； 2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行； 3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 5.9.1 查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。 5.10.1 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求： 5.10.2 1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； 2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； 3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容 — 71 ——

章条款 节 内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效*5.10.3 性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 5.11.1 查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求： 1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程。 2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。 3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需，研制所用的设5.12.1 备、仪器和试剂应当保存使用记录。 研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量及其剩5.12.2 余量应当保存记录。 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价（包括5.12.3 预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。 应当建立采购控制程序。 内容 采 购 *6.1.1 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性*6.1.2 标准的相关要求。 ——72 —