体外诊断试剂现场检查指导原则 - 图文 下载本文

章条款 节 查看留样台账和留样检验报告,是否符合要求。 内容 8.11.2 留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。 *9.1.1 应当建立产品销售记录,并满足可追溯要求。 销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、9.1.2 销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规9.2.1 销售 和售后 服 务 9.3.2 9.2.2 范要求。 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。 应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力,建立健全售后服务制度。 应当规定售后服务要求并建立售后服务记录,并满足可追溯的要求。 需要由企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安9.4.1 装和验收记录。 由使用单位或其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部9.4.2 件、资料、密码等,并进行指导。 应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。 9.5.1 查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定,并对顾客反馈信息进行了跟踪9.3.1 — 83 ——

章条款 节 和分析。 应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,应当对不合格品采取相应的处置措施。 内容 10.1.1 不 合 格 *10.2.1 现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定,抽查不合格品处理记录,是否按文件的规定进行评审。 在产品销售后发现产品不合格时,应及时采取相应措施,如召回、销毁等措施。10.3.1 品 控 制 10.4.1 现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施,是否召回和销毁等。 不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。 查看返工控制文件,是否对可以返工的不合格品作出规定;抽查返工活动记录,确认是否符合返工控制文件的要求。 不能返工的,应当建立相关处置制度。 应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。 11.1.1 查看有关职责权限的文件,确定是否对上述活动作出规定。 应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,保持相关记录。 查看企业建立的不良事件的监测制度,是否规定了可疑不良事件管理人员的职*11.2.1 责、报告原则、上报程序、上报时限,制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等,并符合法规要求。查看相关记录,确认是否存在不良事件,并按规定要10.4.2 不良事件监测 ——84 —

章条款 节 内容 、 分 析 和 改 进 11.4.1 11.3.1 求实施。 应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。 查看数据分析的实施记录,是否按程序规定进行,是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。 应当建立纠正措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。 应当建立预防措施程序,确定潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。 对存在安全隐患的医疗器械,应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定*11.5.1 向有关部门报告。 应当建立产品信息告知程序,及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、11.6.1 相关企业或消费者。 应当建立质量管理体系内部审核程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。 11.7.1 查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料,实施内审的人员是否经过培训,内审的记录是否符合要求,针对内审发现的问题是否采取了纠正措施,是否有效。 11.4.2 — 85 ——

章条款 节 应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 *11.8.1 查看管理评审文件和记录,应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施,管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审,是否提出了改进措施并落实具体职责和要求,是否按计划实施。 内容

注解:

1.本指导原则条款编号的编排方式为:X1.X2.X3,其中X1为章节的顺序号,如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成,每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导,每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》所规定条款制定的检查指导。

——86 —

国家食品药品监督管理总局办公厅 2015年9月25日印发

— 87 ——