编码：

片剂车间空气净化系统

验证方案

方案起草：_____________________________ 方案审核：_____________________________ 方案批准：_____________________________ 批准日期：_____________________________

陕西香菊药业集团有限公司

验证方案目录

一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、责任 五、验证内容

六、验证结果分析与评价 七、拟定再验证周期

丸剂车间空气净化系统验证方案

一、概述：

药品的生产过程需要一个相对洁净的生产环境，空气净化系统是这一环境的重要保障，本空气净化系统验证方案是用于片剂车间空气净化系统的验证。

公司采用吴江市净化设备总厂生产的空调及冷水机组。片剂车间净化系统主要由净化空调机组、送风、回风及排风管道系统和温、湿度调节系统组成。其原理是将外界新风经过初步净化后再经过中效过滤器净化，利用送风管道系统将空气送到各高效过滤器、经高校过滤器净化后送至相应的操作间，未有污染的洁净空气还须经回风管道系统将其送往空调箱，经初效、中效及高效过滤后再回到操作间，以提高洁净空气的利用率、污染的空气须经排风系统处理后外排不再利用，以免污染过滤器及其它操作间。 二、验证的目的

1、检查并确认系统的设备、设施、所用的材质、设计、制造符合GMP的要

求；

2、检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求； 3、检查系统的安装符合生产要求；

4、确认系统的各种仪器、仪表、经校验合格； 5、确认系统的控制系统功能与性能符合设计要求；

6、确认在规定的操作程序下进行操作、系统能稳定运行且能保证各项指标达到设计要求；

7、确认净化系统及厂房空间的灭菌周期及监测周期。 三、验证范围

适用于片剂车间空气净化系统的验证。 四、责任

1. 生产设备部、基建部：负责本方案的实施。

2. 质量技术部：负责取样监测、数据整理并监督本方案的实施。