医疗器械产品养护记录

LDMD-FM-08

日期 产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 有效期至 质量状况 处理结果 养护员

养护员职责

一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护。 （1）首营品种 （2）近效期的品种。

四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停 ，继续销售。

五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器 械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养， 确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。

出库复核员职责

一、严格执行《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。

二、按照《医疗器械入库储存程序》、《医疗器械出库复核程序》进行操作。

三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。

四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。 五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。 六、必须遵循按批号发货的原则。

七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。 八、负责“医疗器械出库复核记录”。 九、负责近效期医疗器械报告工作。

十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。

效期产品管理制度

一、目的：

(1)保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。 (2)本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。 (3)本制度适用于效期产品管理制度的管理。

二、范围：适用于本公司成品及交付后的产品效期的控制和处理。 三、内容：

(1)效期产品进货应根据业务情况进货。

(2)采购员在采购时应尽可能采购最新生产的批号产品或离产品失

效期长的产品，并有计划采购，防止库存超量。 (3)效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。 (4)按效期管理的医疗器械要定期检查，不同批次的产品要分开摆

放，防止产品由于贮存时间过长而失效，制定产品效期报表，建立医疗器械产品的效期预警机制。

(5)效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”、和安批号

出库的原则，定期检查储存和陈列医疗器械的批号（出厂编号）。 (6)已过效期的产品不得销往市场，应作销毁处理或其他适当的处置。

(7)退回产品单独存放，并填写退货记录，退货记录要保存两年，退

回产品经验收合格后，方可重新销售。

(8)合格品要专区存放，标识清楚，对不合格医疗器械产品的确认、

报废、销毁要有完善的手续和记录

不合格产品的确认和处理制度

一、 目的：

依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的要求制定，确保不合格产品处理工作标准、有效。 二、 管理责任：

由质检部负责，采购部、销售部协助。 三、程序：

(1)不合格产品的定义：国家禁止使用或明令淘汰的医疗器械；包装破损、污染、残损不能使用的医疗器械；过期失效的医疗器械；主管部门停止销售的医疗器械；其他外观质量及内在质量不符合标准的医疗器械。

(2)在进货检验不合格的产品放入退货区。

(3)库存保管、出库复核以及售后退货各环节发现不合格品应报质检部。

(4)质检部接到不合格产品报告后，需复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并组织相关人员进行分析。

(5)分析完毕，明确原因，质检部需填写产品质量投拆报告，申报给供应商，并将不合格产品退回厂家。

(6)不合格产品的处理应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格处理方式、不合格品处理结果、日期、处理人员等

(7)根据相关法律规定，除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。