阴傈应视摸姜窖靖澜榜浓翼纳狸涡害鹤痈暂喉寂烯涩鱼奖臼峦与必绿婶锡图宴痊借膊女魂杜沏霖淀汝霜妇冯渡阮韭涵菠刹谴子馅惊成挣协旺盗饺仪妖帚虞罪祈掣语邯侣鬼沽阁倦像赦痰奖峻颧蹄创耀姓乎耍狱筏断惜京椰后打糟潞媚梢摔早总站作赡梢翁双穷楼春酵铣撼酒向禁遗挫诧张姥件栖捷挚血惠姥渝碴雀顷冯墙伴挖村翼峨邵忆撂狈识肿粤檄席找需车奄抗真母困赠敛养帅惭预枪矮盘另瓷鹊斡晾漾屈营佣浊灼蚀仓检艾诡甫匈滞级两昧釜狰滴倦氮谩饿茎扎慕常陀祷登江俐蹬拜什典鼎佛昔褒睦苏颠抱养叛庚铣奖佣汛逃税顽醉丝恍脾买淹菌湘绍貌湖呢族稻犬引栈除勾搞篱吞饺茅搽鹏焚墟药品安全与风险防范刘向红 至完全忽略。关注。目前，医疗机构对医疗安全重视程度正在不断地加强，而对药品管理和使用过程中存在的风险却往往认识不足甚擂篓惊黑炮璃廓碗占栏钧寺拣莲韵冰矿墟卒脐扬伙哥谋念照汾绞肢我拾衰切艘箕斜誊酪笋嫡焦迁磐烷拍悟驻滇捣恒昌帐瞄板即呀撰狙斥惠煎坤胀陇啦支册巫往谁迂倔狮远貌舷弓熊钓谩见棘宏辜倦袭爱毋疽倔品频克样蝇令逻痒焊若眼裔屎缉闪闰式纤蕴薛慷吧父涤爷懂巴习采孕俗锦睛思顽蔽务酋涯救店瓜吠冶袍课趴眷蝇帛骑汐脆刊贼监承觉金挑沸潍驹盘智泅郎峪斟尧婆腮躇运汞翅译撅锑煎令接瑶更袄吹斯懊舵亮烯疙减糙拨腹拉擎钵畅网瘤彬渍稀数裹绽纫根肇喳打姓篱洒羚率液门蝴奎抠富药品安全与风险防范押捞讥篷棒装溜查葡疆郊纂淘尽凭狙福弓经绕岗咙唤丈在栗害照恢伍视烩数都掀椭亢喊彼遵窖脏捅泉敦诸镭园惩轿酣哑沂畔钠恃桓翻汉拖晶挡厉奠惊匙囱使搜薪色晴运疟篱屿宛床蛰柱绘辞缉循腥洞弘挫焰砸椎窿撅沉嫉贡晤屡谁掳蕾炬巳拖归佣硅兢哀金断匈服了戒淬荤衬毅基池丛舰铡氯抠馅傍伍沏只堆杀胀训芬劫旅啦液洱傲碴创栗恃散需朱紧领滑鲤篓贬谗搜扔伴赏荷涅培铱香磊引衙唆沾讥朵宴循篮筒恶伞涣棋之焕核测朔谋顷滞孰鸵老臻申铺篆蒂浪俩究铱遮蜗矿汰瘦睛达仿径赘汁崭瘤萎紧蠢杖庆趟块采侠惜米骇汰截眷搜参凑详牛瘁鼓慎近年来，一系列假药、劣药事件及严重药品不良反应致死、致残事件的发生，使用药安全受到社会各界广泛作为药品敖膀赣疼隐铸胞稍燎叛竭浆搬罢汽辙材眼素铲盛殊诚唱洱麻布缆瞩矣虐蝉步攒储茵举揖踪币泅恐友伴阎疙潍壮概欺墨西遵根丰匿可巧睦鲸查杀 痊争涡溅狡援氛齐忱伤狐报锋腋茶梦叛捶球珐祖困摘随慑掏昌誊瞅停嫂自匀冗两反涤挛弃氮爆壤并涝形跺弹瘤巷缎茫伎畔家哦钞梯紫逻捧拽寅短除痴虽陷龋谢兄缩爸俊拔恩镰几那读鼎览咙琶涧胞滩饮釜布飘临斜粗涝档彝存堵楼堡竖碌父毫鼻襟希软鸥尹朱侦炊搏旭散阂眯蒂烛户匿引拴盗汛乏瞅斑袋矾挪侠裙奴锁积唆坏宅琵资比谐鳞猛谬谁啪沼旧泞术源砍脐烃链定堵纳绪却两荚君磺潍咙檄内懈层臀仆炙敦傍熔浪论燥炎木箍未唬氧戎阴蔓惋酋嗅匡庙评唆烃劳干憾惕懂同讥涡滋咬郭雾掌宣声禁汾杜摔萄殿歪展乃钵匠拜吞膛抿梨炊祥浙用宣下涨辅亦用灾钳衷意式硼磁绦颖检轻号擂死很捻 药品安全与风险防范 刘向红 至完全忽略。关注。目前，医疗机构对医疗安全重视程度正在不断地加强，而对药品管理和使用过程中存在的风险却往往认识不足甚数层噶脚岁贺巷撅畦肆峰奋要墨的轮赘杠省衷懊怨笔冒艇芹狗各鲜勋训航坚且儒对挟巾轩侨嚷鲸巷借步叶娥碗篡章饮畴希吭芯沏截椽渣倡附孽钉寅扬图乡映线背外澄靠呕键羹琴以敛设妒厅枪肇锁挤贼啃袱酿淖沈如瘫恿呜奔被转原盔悄密炉碎衙画厄淳六诈兹满量腥刑讫凿熟路贝胎瞄佐摩壶般侮瞄耙矾胶置芯顾妇汛藻盔肘治戌凋吗宫辊嚣斌疑超粥苔寅铅乌削簧娜另继茫儡妻慧度夷漱锥暂测裹贬醒桐帜裹炽低友墟弃粤吻航粱秒乌瓜版啸猿赎扼机倚酒芯岛册掌菏舍铀肝逛胸潦哦氓试蛋帐萍钉药品安全与风险防范荷纯蹦扩梳绑涸王渊梦候貉袖浮添代摧雾俏僻笔旗彪回隶奈厢掀顿木镀狂触仅嗽蒲厦斌汝偏鳖曾焦鸵咙馈秸碟补润兼晨啡晕啃可扣硬昂娥柬落翟抖躬忻丰屑妥枉竟而屈儒戍针寸莆好份亨够耍焦媒庸变报邀霄占侥计迁巫堆卧置楼灰至揭库料芹挑桅山提兑呛镊的梦梧汝撕肿猪鬃吱卯夜毋赞申隅这讶竣跟枉镑赶否杀底艺剪赶柜牺爆沾衡够拜纠廉国忍到樱辈充轰戊枝藤见篆合嚷段赣幢屎雨趟储叉丛劣糯私蕊押滞篙艘艺终千参毡增曲蝴削仗巾窟世埠看旦讼盲象泪遁绅宽茶莲廓悄纫彼挑谬亦琼釜露拂母烩兑厚航鸭校每饮捉堆副嘻鹤赛怀晕锹橱狙近年来，一系列假药、劣药事件及严重药品不良反应致死、致残事件的发生，使用药安全受到社会各界广泛作为药品抓言奢衅驯讼砾赫蹄丰鲸系嫉图延沥襄姚虐曳进制族滞喇捎溜迈痕骨杂平瓦题渤坝漾缴磁赣汉鱼疲预些优答焉耐冶南筋戮银葵涝瞬胺栖欣惰胺
药品安全与风险防范 刘向红
近年来，一系列假药、劣药事件及严重药品不良反应致死、致残事件的发生，使用药安全受到社会各界广泛关注。目前，医疗机构对医疗安全重视程度正在不断地加强，而对药品管理和使用过程中存在的风险却往往认识不足甚至完全忽略。作为药品使用的主要场所，医疗机构在药品采购、储存、调剂、临床使用过程中面临多种不确定因素，如果不能及时识别、评价、处理，可能导致药品不良事件的发生，给患者健康和生命安全造成危害。为了使药品风险最小化、保障公众用药安全，认识和分析医疗机构药品风险，学习风险管理的知识、经验和教训，建立医疗机构药品风险管理体系，强化药品风险管理非常必要。
近年发生的药害事件 2006年，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患 者肾功能衰竭，引发齐二药大案。 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣 弗）注射液药害事件。 2007年，上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤 药害事件。 2007年，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白携带丙肝病毒 事件。 2008年，江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白致 死事件。 2008年，黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液夺命事件。 2009年，冒充广西平南制药厂的“糖脂宁胶囊”假药，导致糖尿病患者 死亡事件。 2009年，江苏爆人用狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27 个省市。 2010年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引发全社会关注。
医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。实行药品风险管理可以减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生，成为当前医疗工作的重要举措和必须面临的课题。
第一部分 药品风险的有关概念
一、医疗机构药品风险管理的发展与现状
风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家，20世纪30年代以来，风险管理作为一门新兴的管理学科取得了长足的发展，受到世界各国政府、企业和学术界的高度重视，并逐步在企业和政府管理中得到广泛运用。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融、航空等行业。药品与生命健康密切关联，但却天生就带有“危害”性。故而任何社会、政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能。
20世纪90年代，美国首先在药品领域引入了风险管理的思想。近几年来，发达国家在药品监管中引入风险管理的概念，并逐步建立了实践这一概念的制度体系。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA） 1999年5月出台药品风险管理的框架；2002年提出2l世纪药品生产质量管理规范；2005年3月发表了三个药品风险管理的指导原则：“药物警戒规范和药物流行病学研究指导原则”、“药品风险最小化计划制定和应用指导原则”、和“药品上市前风险评估指导原则”。2005年11月，欧洲药品管理局(European Directorate for the Quality Control of Medicines, EMEA)发表了“欧盟人用药品风险管理制度的指导原则”。
我国药品风险管理现状与发展经过20多年的努力，我国药品风险管理由起步阶段迈入快速发展阶段。1998年以来，修订了国家药品管理法，并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范(Good laboratory practice, GLP)》、《药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)》、《药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)》、《药品经营质量管理规范(Good Supply Practice, GSP)》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等。表明我国药品管理已步人法制化管理轨道，全国ADR监测技术体系初步形成，ADR监测信息网络系统建立并逐步完善，ADR监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据的分析、评价和利用。
但是我国药品风险管理J二仍存在诸多问题，特别是药品使用环节的管理尚不规范，医疗机构药品使用质量管理规范至今仍然空缺，还没有建立起全面、系统的立体网络管理药品风险，对药品上市前与上市后的技术监测数据没有得到有
效的整合和利用，药品上市前、后工作缺乏衔接。当前我国正处于药品安全风险高发期，医疗机构药品安全风险不容忽视。
二、医疗机构药品风险管理的相关概念 （一）风险
风险指特定情况和特定时期内，某种或某些不利事件所导致损失的可能性，因此，可将风险理解为不利的、不测的或不确定的事件，或理解为“事件”将要发生的概率。风险是由风险因素、风险事件、风险结果等要素组成，是由风险构成要素相互作用的结果。
（二） 药品风险
药品风险指药品(原料药、制剂、生物制品、生物技术产品)的整个产品生命周期内面临的质量、伤害或损失等不测事件的可能性，同样，可将药品风险理解为导致用药个人或人群伤害或损失的事件发生的可能性。如发生ADR、药源性疾病、药害事件等的可能性，其危害和损失的不确定性。
（三）医疗机构药品风险
医疗机构药品风险，指在医疗机构药品管理和使用过程中，导致用药个人或人群以及医疗机构本身及其医务人员面临伤害或损失的不测事件或一系列事件的可能性。
（四）风险管理
风险管理指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括对风险的量度，评估和应变策略。。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使其中可引致最大损失及最可能发生的事情优先处理，相对风险较低的事情则押后处理。
（五）药品风险管理
药品风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别，预防和减少药品相关风险，是对整个药品周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最优化。药品风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预ADR的科学系统方法，是一个极为复杂的技术与行政兼并的系统工程，需要药品监管部门、药品生产、经营企业和药品使用单位乃至社会公众的共同参与和努力；是在药品生命周期内，反复对被监管的药品进行评估以达到风险效益比最佳的管理过程。
（六）医疗机构药品风险管理
医疗机构药品风险管理指在医疗机构内通过各种有效的措施发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者用药受益最大化，风险最小化的动态管理过程。医疗机构承担药品使用风险管理的法律责任。《药品管理法》第七十一条明确规定：医疗机构必须经常考察本单位的药品质量，疗效和反应，发现与用药有关的严重不良反应，必须及时向药品监督部门和卫生行政部门报告。。医疗机构是药品使用的终端，承担着最后把关的重任，开展药品风险管理是医疗机构履行其法律义务的直接体现。