从一个案例谈“非药品冒充药品”行为的认定

法说“非药品冒充药品” 明确产品属性 破解治理困境

——从一个案例谈“非药品冒充药品”行为的认定

罗秋

“非药品冒充药品”在执法实践中较为常见，不法分子往往宣称食字号、健字号、消字号等非药品具有治疗疾病的功效，通过虚假宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者，严重扰乱了药品市场秩序，也给百姓健康带来严重隐患。由于目前法律界定不明确，执法实践中对如何认定“非药品冒充药品”的性质存在较大争议。笔者结合一起案例就争议问题进行分析。

近日，某市食品药品监管局在日常监督检查中发现，某药店销售的“××特效软膏”产品，在外包装及说明书中有“对治疗各种湿疹、皮炎……有强效果”等描述功能用途的文字，还规定了“每日2～3次外涂”的用法。经查，该产品为某皮肤病研究所生产的消毒产品，取得了卫生部门颁发的卫生许可证

号，没有取得药品批准文号。

执法人员对如何处理这种情况争议较大。一种观点认为，应按照“谁审批谁负责”原则，移交卫生行政部门处理；另一种观点认为，应按照假药处理。笔者认为，在现有法律框架下，上述两种观点都有法律羁绊和适用障碍。综合考虑目前假劣药处罚实践及《药品管理法》的立法本意，笔者认为应按照第二种观点进行处理，同时建议从法律层面进一步修订完善相关规定。

本质属性需明晰

要解决“非药品冒充药品”定性难题，首先应准确辨析概念，明确产品的本质属性。《药品管理法》第一百条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。根据该条规定，药品需具备三个方面的特征：一是用于预防、治疗、诊断人的疾病；二是有目的地调节人的生理机能；三是规定有适应证或者功能主治、用法和用量。

对于“非药品”的含义我国法律法规没有明确规定。一般理解，非药品即不是药品，不具有药品的本质特征。换言之，

不是国家药品标准中的药品。《药品管理法实施条例》第四十二条规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。”

对于“非药品冒充药品”目前法律也没有明确定义。笔者认为，每一种合法产品必然既具有该种产品的本质属性，又具有该种产品的外观特征，是本质属性和外观特征的有机统一。案例中的“××特效软膏”产品，具有药品宣称功能主治的外观特征，但不具有药品的本质属性，本质是“消字号”产品，未取得药品监管部门的批准，必然是假冒产品。

从“假药”的含义来看，我国对于假药的规定主要分布在《药品管理法》以及相关规范性文件中。《药品管理法》第四十八条第二款规定了假药的两种情形：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。由此可见，对于有充分证据证明以“非药品冒充药品”的行为，监管部门可按假药予以查处。

治理困境待突破