物料进出生产区管理规程

目的：规范物料进出生产区管理程序，保证工艺卫生，预防混药及污染。 范围：进出生产区的所有物料的管理。

职责：生产部部长、生产主管、车间主任、班组长、操作人员，物流部部长、设备主管、维

修人员，QA质监员对本规程实施负责。

内容：

1. 进出生产区的物料分类： 1.1进出一般生产区的物料分类：

1.1.1 药物： 原料（中药材、化学原料）、中间品（中药浸膏）、成品。 1.1.2 辅料：

1.1.2.1溶媒：饮用水、纯化水、酒精（乙醇）； 1.1.2.2药材炮炙辅料：食醋、食盐、黄酒等。

1.1.3包装物：容器（桶）、塑料袋、编织袋、说明书、盒、纸箱等。 1.1.4机械设备：各类生产设备、设施的维修和维护保养工具、材料等。 1.1.5废弃物：生产废弃物、废弃设备等。 1.2 进出洁净区的物料分类： 1.2.1生产物料：

1.2.1.1 药物原料：中药浸膏、生药细粉、浸膏粉等； 1.2.1.2 辅料：淀粉、糊精、纯化水等； 1.2.1.3制冷剂：液氮

1.2.1.3净药材 1.2.1.4 空心胶囊； 1.2.1.5 内包装材料：

片剂——制袋铝泊卷材，冷压成型铝卷材 胶囊剂——铝塑包装卷材；

1.2.1.6 经内包装的药品：片剂小袋；胶囊剂铝-塑铝包装药板；片剂内包装药板。 1.2.1.7 清洁剂/消毒剂及清洁工具；

1.2.2设备、容器具：各类增添生产设备、容器具。 1.2.3各类生产设备、设施的维修和维护保养工具、材料。

1.2.4废弃物：生产废弃物、废弃设备等。 2. 物料进出生产区通道： 2.1 物料进出一般生产区通道：

2.1.1 物料进入通道：用于药物原料、辅料、包装物、机械设备等进入生产区（饮用水、纯化水经专用输送管道进入）。

2.1.2 物料退出通道：用于中间产品、成品及废弃物退出生产区。 2.2 物料进出洁净区通道：

2.2.1物料进出通道（三十万级、十万级洁净区）： 2.2.1.1净药材进入洁净区通道；

2.2.1.2 剩余生产物料（即配料剩余的原辅料）、报废销毁的中间产品、报废的设备等退出洁净区通道。

2.2.2各种管道：

2.2.2.1 输液管道类：液氮、饮用水、纯化水分别有专用的输送管道系统、 2.2.2.2 输气管道类：洁净压缩空气输送管道系统。 2.3 生产物料退出通道： 物料通道（三十万级洁净区）； 片剂的小袋传出（十万级传递柜）；

胶囊剂的铝-塑/铝-铝包装板传出（十万级传递柜）。 冻干车间物料通道（十万级洁净区）

2.4 废弃物通道：生产废弃物转运出洁净区专用。 3.物料进出生产区转运程序：

3.1 物料进出一般生产区：物料转运操作人员严格按《物料进出一般生产区转运操作规程》对物料进行清洁后，转运到指定地点。

3.2 物料进出洁净区：物料转运操作人员严格按《物料进出洁净区转运操作规程》对物料进行严格的清洁、消毒处理后，转运到指定地点。 4.物料转运过程管理要求：

4.1 加强物料转运、交接过程的复核，预防混药事故发生。

4.2所有物料交接程序必须有规定的凭证，物料在交接前必须进行复核，复核人在物料交接凭证上签名；

4.3 物料交接凭证，双方签名有效（交料人、接料人），由交料人持原件，接料人持复写件；

4.4 物料交接凭证均应贴入“生产记录”内相应位置，以备存档及质量追溯。 5.物料转运记录文件的审核：

5.1 药品生产过程每完成一道工序，车间主任和技术员进行物料平衡，对物料转运票据严格审核，确保物料交接程序、数量准确无误，

5.2 批药品生产结束，QA审核《批生产记录》时，要系统分析领料单、各工序之间中间产品流通、成品入库等物料交接的数量、质量，准确评审每批药品的产品质量。