ISO9000族标准

ISO9000族标准ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛使适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。

1 基本内容

一般地讲组织活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理等。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。

ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。

2 基本特点

1.通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准还同时适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业，

2.更先进、更科学，总结补充了组织质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。 3.对94版标准进行简化，简单好用。

4.提高了同其它管理的相容性，例如同环境管理、财务管理的兼容。 5.ISO9001标准和IS09004标准作为一套标准，互相对应，协凋一致。

3 标准组成

1.ISO9000:2005作为选用标准，同时也是名词术语标准，即1994版ISO9000-1标准与ISO8402的结合。 2.ISO9001:2008标准代替2000版IS09001标准和1994版IS09001/2/3多项分标准。 3.ISO9004:2009标准代替2000版ISO9004标准和1994版IS09004-1/2/3/4多项分标准。

4.ISO19011:2011标准代替2002版ISO19011标准和1994版ISO10011-1/2/3以及1996版ISO14010/11/12多项分标准。

4 规范管理

1.机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。

2.程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。

3.过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、

设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。

4.总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。

5 认证意义

1.可以完善组织内部管理，使质量管理制度化、体系化和法制化，提高产品质量，并确保产品质量的稳定性；

2.表明尊重消费者权益和对社会负责，增强消费者的信赖，使消费者放心，从而放心地采用其生产的产品，提高产品的市场竞争力，并可借此机会树立组织的形象，提高组织的知名度，形成名牌企业；

3.ISO9000质量管理体系认证有利于发展外向型经济，扩大市场占有率，是政府采购等招投标项目的入场券，是组织向海外市场进军的准入证，是消除贸易壁垒的强有力的武器；

4.通过ISO9000质量管理体系的建立，可以举一反三地建立健全其它管理制度；

5.通过ISO9000认证可以一举数得，非一般广告投资、策划投资、管理投资或培训可比，具有综合效益；还可享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持。

6 主要变化

6.1 1.思路和结构上的变化

(1)把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的组织，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。

(2)把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。

(3)引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。 (4)应组织管理—体化的需要。

6.2 2.新增加的内容

(1)以顾客为关注焦点； (2)持续改进；

(3)质量方针与目标要细化、要分解落实； (4)强化了最高管理者的管理职责； (5)增加了内外沟通； (6)增加了数据分析； (7)强化了过程的测量与监控。

1 2008版ISO9000族标准的构成

在1999年9月召开的ISO/TC176第17届年会上，提出了2000版ISO9000族标准的文件结构。2008版ISO9000族标准包括：四个核心标准、一个支持性标准、若干个技术报告和宣传性小册子。

表1-1 2008版ISO9000族标准的文件结构

核 心 标 准 （4个）

GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 要求

GB/T19004-2009 idt ISO9004:2009 质量管理体系 业绩改进指南

GB/T19011-2003 idt ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南

ISO10012 测量控制系统

ISO/TR10006 质量管理 项目管理质量指南 ISO/TR10007 质量管理 技术状态管理指南 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南

支 持 性 标 准和 ISO/TR10014 质量经济性管理指南

文 件 ISO/TR10015 质量管理 培训指南

ISO/TR10017 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用

2 ISO9000族核心标准介绍

2.1 GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005《质量管理体系 基础和术语》

GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005《质量管理体系 基础和术语》，起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。

标准的“引言”部分提出了8项质量管理原则，标准提供了12项质量管理体系基础和83个与质量管理体系有关的术语及其定义。

标准中提出的8项质量管理原则是在总结质量管理经验的基础上提出的一个组织在实施质量管理时必须遵循的准则，是组织的领导者进行质量管理的基本原则，也是制定2008版ISO9000族标准的理论基础。

标准中表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，这12项质量管理基础既体现了8项质量管理原则，又对质量管理体系的某些方面作出了指导性说明，起着承上启下的重要作用。

标准给出了与质量管理体系有关的10个部分84个术语，用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念，它统一了各国的标准使用者对标准内容的理解，为理解ISO9000族标准奠定了基础。

在标准的附录中，用概念图的方式表达了每一部分概念中各术语的相互关系，帮助使用者形象地理解相关术语之间的关系，系统地掌握其内涵。

2.2 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系 要求》

标准规定了质量管理体系的要求，取代了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。

标准可用于组织证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品；也可用于组织通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程及保证符合顾客和适用法律法规的要求，实现增强顾客满意目标。

标准可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求、顾客要求、法律法规要求的产品的能力。

标准应用了以“过程为基础的质量管理体系模式”，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用“过程方法”，通过满足顾客要求增强顾客满意。

标准中“1 范围”给出了GB/T19001标准的适用范围，说明了标准中提出的质量管理体系要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，当由于组织及其产品的特点对标准中的某些要求不适用