方案起草人: 方案审核人: 方案批准人:

1.综 述

超净工作台验证方案

年 月年 月年 月目 录

日 日 日

2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员

3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认

4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况： 4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理

5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论

1.综 述：

本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。

2.验证的目的：

通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责

3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。

3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员 姓 名 记录。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记 录。 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 职 责 负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进行复核。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时3.4验证实施的时间进度 安装确认 年 月 日至 年 月 日 运行确认 性能确认 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 设备名称 设备编号 安装日期 4.1.2设备档案 文 件 名 称 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程 标准操作规程 标准操作规程 4.1.3安装条件确认

确认设备的安装是否符合原设计的条件。 确认项目 安装环境 有 年 月 日 年 月 日至 年 月 日 年 月 日至 年 月 日 设备型号 生产厂家 安装地点 化验室 无 存放地点 安装条件要求 置于万级净化间（地面为环氧自流坪），室内通风系统良好。 稳定性 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音 电源 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。

4.2运行确认

4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：

名称 压力蒸汽灭菌器 培养箱 尘埃粒子计数器 风速仪 数位式照度计 4.2.2试验项目及限度标

试验项目 照度 尘埃粒子 （微粒） 菌检 ≥0.5μm尘粒数（粒·m） ≥5μm尘粒数（粒·m-3） 沉降菌（个/皿） 平均风速（m/s） 4.2.3测试规则

4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2人。

4.2.3.2对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

4.2.4照度

检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。

检测方法：在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。 检测记录 测试点 数据 4.2.5 尘埃粒子

1 2 3 平均值 -3型号 校验证书编号 校验周期 限度 正常照明符合要求(＞300LX) ≤3500 0 ≤1 ≥0.4