方案起草人: 方案审核人: 方案批准人:
1.概 述
超净工作台验证报告
年 月年 月年 月目 录
日 日 日
2.验证内容 2.1安装确认 2.1.1仪器基本信息 2.1.2设备档案 2.1.3安装条件确认 2.1.4安装确认 2.2运行确认
2.2.1验证程序及合格标准 2.3性能确认: 2.3.1空载热分布测试 2.3.2生物指示剂验证
3. 拟订日常监测程序及再验证周期 4. 验证结果评定与结论:
1.概 述
本验证按规定的程序进行,并按已批准的方案实施验证。旨在证实超净工作台是否能够达到设备性能指标,符合检验产品需求。
2.验证内容
2.1安装确认 2.1.1仪器基本信息 设备名称 设备编号 安装日期 年 月 日 设备型号 生产厂家 安装地点 化验室 确认人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日 2.1.2设备档案 文 件 名 称 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程 有 无 存放地点 确认人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日 2.1.3安装条件确认
确认设备的安装是否符合原设计的条件。
确认项目 安装环境 良好。 稳定性 电源 如发现工作台的电机没有运转时,检查工作台下部侧设备应平稳安放,以减少使用中所产生的振动和噪音 应有专门的电源,按要求接好电源后可进行运转检查, 安装条件要求 置于万级净化间(地面为环氧自流坪),室内通风系统 是否符合安装要求 面的电源开关是否打开。 确认人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日 4.2运行确认
4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况:
名称 压力蒸汽灭菌器 培养箱 尘埃粒子计数器 风速仪 数位式照度计 型号 校验证书编号 校验周期 确认人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日 4.2.2试验项目及限度标准
试验项目 照度 尘埃粒子(微粒) 菌检 ≥0.5μm尘粒数(粒·m-3) ≥5μm尘粒数(粒·m-3) 沉降菌(个/皿) 平均风速(m/s)
4.2.3测试规则
4.2.3.1测试时,室内测试人员不得多于2人。
4.2.3.2对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
4.2.4照度
检测要求:室内温度已趋稳定,光源输出趋于稳定后进行。
检测方法:在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测,记录数据并计算平均值。 检测记录
限度 正常照明符合要求(>300LX) ≤3500 0 ≤1 ≥0.4 测试点 数据
1 2 3 平均值 结论: 确认人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日 4.2.5 尘埃粒子
4.2.5.1方法:采用CLJ-D尘埃粒子计数器,按照《洁净室(区)悬浮粒子测试标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。
确定采样点数:在开机30分钟后,离操作台面边缘20cm,面高10~15cm处,左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口,设三个测试点。
分布如下:
● ● ● A B C 4.2.5.2确定采样量:按公式VS=20/Cn.m×1000计算 VS——每个采样点的采样量,L;
Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值,pc/m3; 20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时,可检测到的粒子数,pc。 对于粒径为0.5μm的粒子,其VS=20/3500×1000=5.7L
对于粒径为5μm的粒子,采取增加采样量的方法,以确保准确性,本次确定采样量为15L。
确定采样次数:每点测量3次。 4.2.5.3结果计算
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。 ⑴采样点的平均粒子浓度 C1+C2+……+CN A =